Le réseau A3P

Plus de 36 000 professionnels des secteurs Pharmaceutique / Bioproduction / Dispositifs Médicaux / Cosmétique.

36 000 PROFESSIONNELS

FABRICANTS

FOURNISSEURS

Fabricants

Production 37%
Qualité 49%
Marketing 62%
Reglementaire 91%

Fournisseurs

Marketing 22%
Qualité 49%
Production 62%
Reglementaire 87%

Les Groupes d'Intérêt Commun (GIC)

Le Groupe d’Intérêt Commun (G.I.C) a pour but de réunir des industriels fabriquants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d’un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique …).

Objectifs & réalisations des différents Groupes d’Intérêt Commun

  • Suite à la publication le 20 Décembre 2017 par le PIC/S et l’EMA de la nouvelle version de l’Annexe 1, le GIC Annexe 1 créé en 2015 (dans le cadre de la soumission pour commentaire du « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) a été réactivé.Le GIC A3P Annexe 1, composé d’une quinzaine d’Industriels et de Fournisseurs, prépare aujourd’hui un document consensuel en réponse à l’EMA qui offre la possibilité de commenter cette nouvelle version de l’Annexe 1.

Réalisation
Octobre 2015

– Propositions au Concept Paper EMA PICS du 2 février 2015
– Enquête auprès des industries sur les Pratiques Aseptiques en collaboration avec l’ISPE  => Restitution au Congrès International A3P
de Biarritz en novembre 2016

  • Revue des textes réglementaires en draft
  • Préparation de questions sur les points imprécis ou incompris afin de les soumettre aux autorités de santé pour déclencher un échange
  • Expliquer les textes réglementaires approuvés (réalisation d’un guide diffusé à l’ensemble de la profession)

Réalisations
Octobre 2016
Septembre 2017

– Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
– Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

  • Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs

Réalisation
Juillet 2016

– Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle

  • Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (ISPE 2005, PHSS 2010) et en cohérence avec les probables orientations de la future Annexe 1 des BPF
  • Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfaits
  • Proposition de guides (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)

Réalisation
Mars 2017

– Journées d’échanges à Pau où a été exposé l’aboutissement des travaux du GIC

  • Nouvelle Annexe 15 applicable au 1er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
  • Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
  • Proposer des stratégies modèles permettant de :
    – rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
    – intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation

Réalisations
Juin  2018

– Journée d’échanges à Lyon
– Parution en cours d’un guide A3P Scientifique et Technique

  • Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
  • Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
  • Développer une plateforme collaborative entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
  • Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques

Réalisation
Octobre  2018

– Journée d’échanges à Lyon

  • Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus

Réalisation
Juin  2017

– Journée d’échanges à Lyon

  • Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation

Réalisation
Octobre  2017

– Journée d’échanges à Lyon

A3P dans le monde

Une présence internationale animée par des représentants locaux.
Le réseau est animé par des événements (forums, journées techniques, conférences, ateliers, expositions, visites de sites pharmaceutiques, …) en réponse aux attentes des industriels dans le respect des convenances locales.