Les G.I.C (Groupes d'Intérêt Commun)

Les G.I.C (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d’un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique …).

Objectifs & réalisations des différents GIC

La réglementation pharmaceutique internationale, en particulier américaine et européenne définit les qualités requises pour les eaux à usage pharmaceutique (EPU et EPPI).
Les grandes orientations en matière de conception sont évoquées dans différents textes réglementaires et guidelines.
Les règles de l’art sont plus au moins connues et partagées, ce qui rend le référentiel pas suffisamment clair et précis pour les industriels.
Les choix techniques et les compromis technologiques qui en découlent sont dictés par plusieurs facteurs.
Un risque de surenchère rend les coûts CAPEX & OPEX trop élevés et freine parfois certains investissements judicieux. A contrario, dans certains cas, les approches conceptuelles minimalistes ne permettent pas d’avoir un niveau de confiance suffisant dans les installations.
Par ailleurs, l’approche en termes de qualification / requalification est assez disparate en fonction des industriels et des moyens mis en œuvre.
Sur le plan réglementaire, divers projets sont en cours (EMA, annexe 1 des GMP… etc).
Un feedback des industriels et des fournisseurs sera pertinent et apportera le retour d’expérience nécessaire pour la mise en place de textes pragmatiques et efficients.
Une harmonisation des pratiques serait appréciable pour les industriels.
A3P a donc décidé de créer un GIC sur ce sujet de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de cette guideline.

Les objectifs du GIC A3P Eaux à usage pharmaceutique  :

  • Apporter au nom d’A3P les commentaires des industriels et des fournisseurs au draft émis par l’EMA intitulé : « Guideline on the quality of water for pharmaceutical use » ;
  • Etablir un guide pratique de recommandations pour les industriels sur le design des installations de production, de stockage et de distribution des eaux à usage pharmaceutique ;
  • Etablir un comparatif des procèdes de production d’eau purifiée (EPU) et eau pour préparations injectables (EPPI) avec notion de TCO en intégrant les dernières évolutions règlementaires ;
  • Faire un screening des procédés de désinfection et établir des comparatifs ;
  • Proposer un logigramme de recherche de cause/ plan d’action en cas de résultats OOS ou OOT ;
  • Réaliser un panorama des problématiques clés des installations de production, stockage et distribution des eaux à usage pharmaceutiques EPU et eau pour préparations injectables EPPI ;
  • Faire un point sur les textes réglementaires et les guides d’association applicables au niveau international ;
  • Elaborer un guide pour les activités de FAT/SAT et de qualification QC/QI/QO/QP
  • Etudier les prérequis pour la mise en œuvre de la maintenance prédictive : définir les actions à réaliser en proposant un protocole qui permettra le recueil des données de monitoring et leur exploitation ;
  • Offrir un espace de veille technologique & innovation au travers d’articles scientifiques et de dossiers de synthèse pour les adhérents, via certains medias existants (La Vague, site internet A3P… etc.) ou à construire (newsletter…) ;
  • Développer une plateforme collaborative entre utilisateurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés ;
  • Prévoir les différentes possibilités de communication des résultats pour les différents sujets. En particulier, les différents intervenants sont de potentiels conférenciers pour le congrès A3P, journées de la microbiologie, ou autre évènement.

Le groupe traitera d’exemple couvrant tous les procédés de prétraitement, de production d’EPU et EPPI, des conditions de stockage et de distribution, des voies de désinfection/ stérilisation et maintien de la qualité au point d’utilisation.
Les résultats des différents sujets pourront être présentés lors de prochains événements A3P au cours desquels les participants pourraient être invités à se prononcer, éventuellement de manière interactive, sur certains grands principes et certaines orientations dégagés.

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APPEL A CANDIDATURE
du 1 au 22 février 2019

  • GIC Actif
  • Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
  • Préparation d’une journée d’échange à Lyon – Avril 2019

Réalisation
Juin  2017

– Journée d’échanges à Lyon

  • GIC Actif
  • Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
  • Le groupe travail sur une journée d’échange à Lyon en juillet 2019

Réalisation
Octobre  2017

– Journée d’échanges à Lyon

Les objectifs de ce GIC :
Les méthodes microbiologiques « classiques » décrites dans les pharmacopées (chapitres généraux et monographies), pour certaines il y a plus de 30 ans, présentent des limites en termes de délais, de spécificité, de débit, de sensibilité voire de fiabilité de réponse. Afin de pallier à ces insuffisances, et avec l’introduction du chapitre général 5. 1. 6 « Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique » dans la Pharmacopée Européenne en 2008, de nombreuses méthodes alternatives, basées sur les progrès scientifiques, ont été développées et évaluées.

Les premières méthodes ont été développées et utilisées en milieu industriel dans les années 1990 (impédancemétrie, cytométrie, bioluminescence principalement).

Certaines ont été « validées » et sont toujours mises en œuvre, d’autres ont été optimisées depuis leur mise au point, d’autres n’ont jamais abouti à une utilisation en routine et certaines ont disparu. De nombreuses technologies nouvelles ont émergé récemment pour la détection, la quantification et l’identification des micro-organismes. Certaines font l’objet d’un intérêt particulier pour les laboratoires de contrôle des industriels de la pharmacie et pourraient représenter des avancées technologiques majeurs, dans un futur proche.

La création d’un groupe d’intérêt commun (GIC) sur le sujet des « Méthodes Alternatives en Microbiologie » (MAM) permet tout d’abord de dresser un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l’ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie, jusqu’à présent, avec leurs avantages et inconvénients avérés. Dans un deuxième temps, nous souhaitons aborder ensemble la problématique des validations (ICHQ2) et partager des exemples concrets de validation de certaines de ces méthodes afin d’inscrire le GIC-MAM comme force de proposition auprès de notre communauté́. Enfin, nous souhaitons travailler dans ce groupe, sur les approches utilisées pour les qualifications de performances de niveau 1, dans les laboratoires de contrôle qualité́ mais aussi directement chez les fournisseurs de ces méthodes, et tenter de dégager des exemples pertinents de réalisation qui pourraient représenter un pré-requis de référence.

Les délivrables :

  • Article dans le magazine La Vague (numéro spécial état des lieux)
  • Création d’un guide de validation
  • Deux journées spéciales MAM dans le cadre des rencontres AP3 Microbiologie à Tours en mars 2020

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APPEL A CANDIDATURE
du 1 au 22 février 2019

  • GIC inactif
  • Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
  • Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle
  • Le GIC sera réactivé lors de la sortie officielle du texte réglementaire.
  • Suite à la publication le 20 Décembre 2017 par le PIC/S et l’EMA de la nouvelle version de l’Annexe 1, le GIC Annexe 1 créé en 2015 (dans le cadre de la soumission pour commentaire du « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) a été réactivé.Le GIC A3P Annexe 1, composé d’une quinzaine d’Industriels et de Fournisseurs, a commenté et soumi les commentaires à l’EMA en mars 2018.

Réalisations
Mars 2018

– Commentaires soumis  sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA

  • GIC Cloturé
  • Revue des textes réglementaires en draft
  • Préparation de questions sur les points imprécis ou incompris afin de les soumettre aux autorités de santé pour déclencher un échange
  • Expliquer les textes réglementaires approuvés (réalisation d’un guide diffusé à l’ensemble de la profession)

Réalisations
Octobre 2016
Septembre 2017

– Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
– Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

  • GIC Actif depuis septembre 2018
  • Le groupe travail sur l’élaboration d’un guide
  • GIC Actif depuis juillet 2018
  • Le groupe prépare des commentaires pour fin novembre 2018
  • GIC Actif depuis octobre 2017
  • Travail sur la réalisation d’un guide

Les différentes règlementations sur la validation des procédés, publiées depuis plusieurs années, reposent sur une approche intégrée au cycle de vie du produit. En effet, 3 principes clés sont développés :

1-     Définir et Comprendre le procédé et le produit
2-     Valider le procédé
3-     Maintenir en état validé le procédé

C’est dans la première étape : définir et comprendre le procédé et le produit que la notion de Quality By Design est développée.

A3P propose de créer un GIC règlementaire Quality By Design ayant pour objectif de faire un guide pratique et technique afin de démystifier les notions présentées dans la règlementation telles que l’établissement du QTPP (Quality Target Product Profile), la définition des paramètres critiques du procédé et des attributs qualité critiques du produit et  le « design space » pour développer et valider un procédé robuste et capable avec une stratégie de contrôle efficace et adaptée.

Ce GIC sera complémentaire aux GIC « CPV Continued Process Verification » et « statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development ».

Nous vous offrons donc l’opportunité de participer à un groupe de travail pluridisciplinaire d’environ 10 à 15 personnes réunissant  des industriels et développeurs de l’industrie pharmaceutique et biotech.

Le groupe sera conduit par
Elodie Keromnes : Head of Technology Transfer Engineering Group – Capsugel/Lonza
Sandrine Duclos : Expert Validation – Cophaclean
– Anne RIGOULOT (Administrateur A3P)

Si vous êtes intéressés et avez de l’expérience en validation des procédés et design de procédés nous vous invitons à nous rejoindre en vous inscrivant ci-dessous

 

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APPEL A CANDIDATURE
du 1 au 22 février 2019

  • Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
  • Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
  • Développer une plateforme collaborative entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
  • Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques

Réalisation
Octobre  2018

– Journée d’échanges à Lyon

  • GIC Actif
  • Préparation des journées A3P Technologie Barrière pour mars 2019
  • Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (ISPE 2005, PHSS 2010) et en cohérence avec les probables orientations de la future Annexe 1 des BPF
  • Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfaits
  • Proposition de guides (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)
  • Journées d’échanges à Pau où a été exposé l’aboutissement des travaux du GIC en 2016

Réalisations
Mars  2016

– Journées d’échanges à Pau

  • GIC Actif
  • Nouvelle Annexe 15 applicable au 1er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
  • Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
  • Proposer des stratégies modèles permettant de :
    – rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
    – intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
  • Le groupe a réalisé un guide

Réalisations
Juin  2018

– Journée d’échanges à Lyon
– Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique

Responsable des GIC

Pour toute question concernant les GIC, vous pouvez contacter Victoria PALOMBI :

Par téléphone au +33 (0)4 37 28 30 53 ou par email à vpalombi@a3pservices.com