Les G.I.C (Groupes d'Intérêt Commun)

Les G.I.C (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d’un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique …).

Objectifs & réalisations des différents GIC

  • GIC Actif
  • Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
  • Préparation d’une journée d’échange à Lyon – Avril 2019

Réalisation
Juin  2017

– Journée d’échanges à Lyon

  • GIC Actif
  • Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
  • Le groupe travail sur une journée d’échange à Lyon en juillet 2019

Réalisation
Octobre  2017

– Journée d’échanges à Lyon

  • GIC inactif
  • Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
  • Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle
  • Le GIC sera réactivé lors de la sortie officielle du texte réglementaire.
  • Suite à la publication le 20 Décembre 2017 par le PIC/S et l’EMA de la nouvelle version de l’Annexe 1, le GIC Annexe 1 créé en 2015 (dans le cadre de la soumission pour commentaire du « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) a été réactivé.Le GIC A3P Annexe 1, composé d’une quinzaine d’Industriels et de Fournisseurs, a commenté et soumi les commentaires à l’EMA en mars 2018.

Réalisations
Mars 2018

– Commentaires soumis  sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA

  • GIC Cloturé
  • Revue des textes réglementaires en draft
  • Préparation de questions sur les points imprécis ou incompris afin de les soumettre aux autorités de santé pour déclencher un échange
  • Expliquer les textes réglementaires approuvés (réalisation d’un guide diffusé à l’ensemble de la profession)

Réalisations
Octobre 2016
Septembre 2017

– Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
– Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

  • GIC Actif depuis septembre 2018
  • Le groupe travail sur l’élaboration d’un guide
  • GIC Actif depuis juillet 2018
  • Le groupe prépare des commentaires pour fin novembre 2018
  • GIC Actif depuis octobre 2017
  • Travail sur la réalisation d’un guide
  • Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
  • Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
  • Développer une plateforme collaborative entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
  • Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques

Réalisation
Octobre  2018

– Journée d’échanges à Lyon

  • GIC Actif
  • Préparation des journées A3P Technologie Barrière pour mars 2019
  • Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (ISPE 2005, PHSS 2010) et en cohérence avec les probables orientations de la future Annexe 1 des BPF
  • Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfaits
  • Proposition de guides (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)
  • Journées d’échanges à Pau où a été exposé l’aboutissement des travaux du GIC en 2016

Réalisations
Mars  2016

– Journées d’échanges à Pau

  • GIC Actif
  • Nouvelle Annexe 15 applicable au 1er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
  • Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
  • Proposer des stratégies modèles permettant de :
    – rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
    – intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
  • Le groupe a réalisé un guide

Réalisations
Juin  2018

– Journée d’échanges à Lyon
– Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique

Responsable des GIC

Pour toute question concernant les GIC, vous pouvez contacter Victoria PALOMBI :

Par téléphone au +33 (0)4 37 28 30 53 ou par email à vpalombi@a3pservices.com