Maîtrise de la Contamination

Inspection visuelle et bonnes pratiques de gestion
des gants / manchettes en isolateur

MC15

Date

26 et 27 novembre 2019

14 h présentiel

Travail effectif

Formateurs

F. ARETHUSE – M. BESSON

E. GOHIER – S. LA SPINA

P. COPPENS

Tarif

1 600 € HT

(Déjeuners inclus)

Partager

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques pour :
– connaître les caractéristiques des gants (matériaux des gants, usages, avantages et limites, fabrication des gants).
– appliquer les bonnes pratiques d’utilisation des gants / manchettes afin de garder l’assurance de stérilité de la classe A et du produit.
– appliquer une démarche d’analyse et de prises de décision lors de la détection d’un trou dans un gant ou une manchette.

Apporter des connaissances pratiques pour :
– assurer la conformité du montage des gants et manchettes.
– être capable de détecter des trous dans des gants / manchettes.
– être habilité à l’inspection visuelle des gants / manchettes.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Intervenants sur les isolateurs : utilisateurs, opérateurs, techniciens, responsables de production, personnel de maintenance de production, microbiologistes, personnel qualité.

Compte tenu de l’aspect pratique de la formation un maximum de 15 personnes sera admis par session.

Prérequis

Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication, connaissance de la technologie isolateur et de ses contraintes d’utilisation.
Un questionnaire est envoyé préalablement à la formation, aux participants pour adapter le type de gants à ceux utilisés sur les sites de production.

18,1
/20

Programme

JOUR 1 – MATIN : (approche théorique)
Introduction et présentation du déroulement de la formation : Expression des attentes des participants, présentation des objectifs et du programme de formation

Rappels sur les exigences réglementaires/BPF sur la gestion des gants dans les isolateurs

Connaître les caractéristiques des gants (matériaux des gants, usages, avantages et limites, – fabrication des gants)

Programme global de gestion des gants/manchettes dans les isolateurs :
Rappel des bonnes pratiques de gestion des gants et introduction d’un logigramme décisionnel en cas de rupture d’intégrité

Présentation des différents tests d’intégrité physiques et leurs limites


JOUR 1 – APRES MIDI :
(formation pratique)
Inspection visuelle en routine et à la fin de la campagne

Inspection visuelle avant décontamination
Pour cette formation pratique, des vidéos seront montrées pour expliquer comment inspecter un gant et une manchette. Chaque participant aura ensuite à sa disposition un banc de test avec un gant/manchette pour s’entraîner à la détection des différents types de trous.


JOUR 2 – MATIN :
(formation pratique)
Qualification des participants à l’inspection visuelle selon les méthodologies apprises la veille pour les 2 techniques (avant décontamination et routine) : chaque participant aura à sa disposition un banc de test et un jeu de 5 gants sur lesquels il devra retrouver le nombre de trous et leur localisation. Une fiche d’habilitation sera délivrée à l’issue de la qualification.


JOUR 2 – APRES MIDI :

QCM sur les points clés de la formation

Visite des unités de production des gants PIERCAN

Correction du QCM et conclusions

Questionnaire de satisfaction des participants

Programme version PDF

Pour télécharger le programme de cette formation au format PDF, merci de cliquer sur le bouton ci-dessous.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
* Note moyenne donnée par les précédents stagiaires

Marc BESSON

Pharmacien, a travaillé 30 ans dans l’industrie Pharmaceutique dont 25 ans chez SANOFI où il a occupé différents postes dont la Direction Qualité pendant plusieurs années sur un site de production de médicaments injectables sous isolateur pour les USA, le Japon et l’EU. Il aussi participé au niveau des Opérations Qualité Corporate à des projets de développement de nouvelles unités de production stérile sur les sites du groupe SANOFI en Chine, Russie et Inde. Il collabore notamment au sein de l’A3P à différents groupes de travail et anime le GIC consacré à la nouvelle version de l’annexe 1.

Franck ARETHUSE – PIERCAN

Expert innovation dans le domaine des gants pour isolateurs chez Piercan, travaille depuis 28 ans dans l’industrie cosmétique, pharmaceutique et nucléaire. Il intervient pour faciliter le choix des matériaux, des gants et des accessoires auprès des utilisateurs et développe de nouveaux produits et services adaptés aux contraintes pharmaceutiques.

Serge LA SPINA – GSK VACCINES

Ingénieur chimiste, travaillant depuis 15 ans dans l’industrie Pharmaceutique. Il a commencé par occuper différents postes en production pour plusieurs sociétés pharmaceutiques. A rejoint GSK Vaccines depuis 7 ans tout d’abord comme Responsable production sur le site de Saint-Amand-Les-Eaux. Il a ensuite rejoint l’Assurance Qualité Globale en Belgique comme expert assurance de stérilité. Fort de plus de 10 ans d’expérience avec les Technologies Barrières, Serge est le représentant GSK Vaccines pour le GIC A3P Technologies Barrières.

Patrick COPPENS – MSD

DUT mesures physiques, MST automatismes industriels, CNAM chimie organique.
Formateur technique 4 ans sur tous les secteurs du site de Mirabel de MSD Riom (production, magasin , automatisme, sécurité ,R&D y compris), responsable production pendant 16 ans sur différents secteurs du site .Actuellement, back up des responsables de fabrication des lignes antibiotique et antifongique et chargé d’affaires pour les modifications à faire sous ou autour des isolateurs. A une grande expérience pratique de la technologie isolateur et spécifiquement il anime des formations sur l’inspection visuelle des gants et manchettes.

Eric GOHIER – JCE BIOTECHNOLOGIES

Description à venir

Moyen pédagogique

Un questionnaire sera envoyé préalablement à la formation aux participants pour adapter le type de gants à ceux utilisés sur les sites de production. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec les formateurs.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Exercices pratiques sur banc de tests, vidéos.
Visite d’une unité de production de gants.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

Formulaire Inscription Évènement

À l'issue de ce formulaire vous recevrez une copie par email des informations renseignées.

Formation
Participant :
Responsable de la formation (signataire de la convention)
Responsable de l'inscription
Facturation
Communications A3P / Receive our communications
Conditions générales

captcha

Cette formation pratique se déroulera à :
Hôtel Mercure
Chemin du Colombier
14520 / PORT-EN-BESSIN
Tel. 02 31 22 44 44

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : jmorel@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité