Sommaire
- Quality Metrics: Why do manufacturers not support the FDA initiative anymore?
- Nouvelle réglementation pour dispositifs médicaux : les défis expliqués.
- Les avancées des Procédés de Hautes Pressions Hydrostatiques (HHP) dans l’obtention d’une assurance de stérilité de 10-6 : Principes & Applications pratiques
- Traitement par le peroxyde d’hydrogène vaporisé : de la décontamination à la Stérilisation ?
- Essais d’intégrité des contenants (CCIT) pour les systèmes « Single Use »
- Les nouvelles exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes concernant la Validation du Nettoyage
- Endotoxin masking hold-time study parameter determination and performance
- Optimiser vos systèmes Qualité en changeant de paradigme : placer l’opérateur au centre des systèmes
1. Le système Qualité : garant de la conformité produit
Conscientes de leurs obligations vis-à-vis du public, les entreprises du médicament s’imposent les normes éthiques les plus rigoureuses afin de garantir la sécurité et la qualité des médicaments tout au long de leur vie, de la recherche à leur mise à disposition sur le marché. La sécurité des patients et le respect de la réglementation sont donc des enjeux majeurs.
Et depuis 25 ans, le système qualité est en constante évolution : évolutions fréquentes des réglementations, internationalisation croissante du produit “médicament”… les systèmes qualité se doivent d’être de plus en plus performants pour garantir la maîtrise des risques, cela à chaque niveau de la chaîne du médicament. Toutefois les systèmes se complexifient souvent, ne favorisent pas forcément la performance et la compliance (augmentation du tri, des déviations, rupture de stocks, …) et sont également de plus en plus coûteux. Pour ces raisons, il est important de repenser le système qualité dans sa globalité : du développement des compétences à l’implication des équipes dans la qualité en passant par l’optimisation de la documentation pour augmenter la maîtrise des procédés.
Complexe, coûteux, inefficace…. Pourquoi les entreprises ont-elles tant de mal à faire “Bon du Premier Coup” ?
Comment la documentation et la formation peuvent-elles contribuer à la maîtrise du geste opérateur et à la diminution des erreurs sur le terrain ?
2. La documentation : premier levier pour la maîtrise du geste opérateur
Comme il est consigné dans les Bonnes Pratiques de Fabrication : “De bons documents sont un élément essentiel du système d’assurance de la qualité. Des écrits clairs évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent de retracer l’historique d’un lot. […] La lisibilité des documents est d’importance capitale”. Néanmoins, suite aux remarques d’audits, à l’intégration des exigences “Corporate”, ou encore à une perte de maîtrise dans la création documentaire, les systèmes documentaires deviennent souvent “tentaculaires”.
Mais quelle est la finalité du système documentaire ? A quoi servent tous ces documents ?
La documentation aujourd’hui : faible valeur ajoutée ?
Historiquement, on considérait que les documents servaient à répondre aux exigences réglementaires : des documents “pour les inspecteurs”. Cette vision a eu des conséquences sur le terrain avec :
- Un contenu non adapté au terrain (documents denses, peu visuels, suivant parfois les chapitres de la réglementation et non pas la chronologie des opérations…),
- Des documents peu/pas consultés sur le terrain,
- Des documents “pirates” créés en parallèle du système documentaire,
- Une culture de l’oral pour former les équipes, reposant sur des hommes et non pas sur des systèmes.
En conclusion,
- La documentation est considérée comme un mal “nécessaire” par les opérationnels : elle ne permet pas d’être autonome, la formation est difficile, tout comme l’harmonisation des pratiques… c’est la culture orale qui prime. Elle-même qui mène souvent à des hétérogénéités de pratiques, déviations, erreurs humaines et rejets de lots.
- Le maintien du système documentaire devient de plus en plus coûteux, un document peut coûter jusqu’à 3 500€/an avec des efforts importants pour une efficacité en baisse et une amélioration continue difficile.
- Les erreurs persistent et la performance se dégrade sur le terrain (rejets, déviations, erreurs humaines…).
Une nouvelle vision : considérer la documentation comme un outil de travail
Avec une vision innovante, on positionne la documentation comme le troisième outil de travail de l’opérateur, après la machine et les matières premières ( figure 1). Il est temps de concevoir notre documentation de manière plus efficace et d’augmenter sa valeur. Les SOPs ne sont pas seulement des documents, mais des informations à fournir aux exécutants (opérateurs, superviseurs…), pour les aider à faire leur travail quotidien.
Mettre l’opérateur au cœur du système qualité
L’utilisateur devient central : il doit accéder facilement et rapidement à l’information critique dont il a besoin. Pour cela :
- L’information est structurée à partir de la cartographie des procédés, de l’identification des étapes critiques et de la pyramide documentaire.
- Les documents respectent des règles de base d’ergonomie, lisibilité… ( figure 2) et des supports innovants sont déployés (notices type “Ikea”, tablette tactile, vidéo…) ( figure 3).
L’objectif de cette approche est d’augmenter l’efficacité documentaire pour l’opérateur en lui mettant à disposition des documents complets et à jour, ergonomiques et attractifs. L’indicateur T.E.D. (Taux d’Effcacité Documentaire) a été développé en ce sens. Aujourd’hui, le T.E.D. avoisine généralement les 12% dans les entreprises (cela signifie qu’un opérateur a environ 1 chance sur 8 de trouver l’information dont il a besoin au moment où il en a besoin). Cette nouvelle approche permet d’augmenter cet indicateur à 70%.
Mettre sous contrôle la création des documents
En parallèle, la création des documents doit être mise sous contrôle :
- En travaillant sur le lien avec les CAPA, les déviations et le Change Control,
- En évitant les modifications et créations de documents intempestives mais analysant la criticité et la pertinence des demandes,
- En définissant et mettant en place les compétences nécessaires dans l’entreprise (par exemple, en formant les rédacteurs).
3. La formation : dans la continuité du système documentaire
L’architecture documentaire et la formation au poste doivent être liées. En effet, les processus de documentation et de formation ont un objectif commun : formaliser le savoir-faire de l’entreprise pour en faciliter la transmission.
Qu’est ce qu’une formation efficace ? Comment cibler les efforts de formation ?
La formation aujourd’hui : longue et coûteuse
Aujourd’hui, on observe que les formations ne sont pas toujours efficaces.
Pourtant le souhait de toute entreprise est d’accroître les connaissances et les performances de ses employés. La plupart déploie d’ailleurs des programmes de formation / éducation / sensibilisation ambitieux. Cependant, il arrive que les résultats ne soient pas ceux escomptés et les raisons sont souvent les suivantes :
- Le contenu n’est pas toujours adapté,
- L’approche pédagogique n’est pas la bonne avec des formations généralement très théoriques,
- Les formations ne sont pas toujours dispensées au bon moment.
Cela pose bien sûr le problème de l’efficacité de ces formations avec :
- Beaucoup d’heures passées en session,
- Des stagiaires qui ne sont pas autonomes rapidement,
- Et donc des objectifs de formation difficilement atteints.
La formation de demain : ciblée et permettant l’autonomie rapide
Là encore, il faut placer l’opérateur au cœur du système.
Tout comme pour la documentation, l’utilisateur devient central. Le contenu, l’approche, le timing… doivent être conçus pour l’utilisateur final. Pour cela, il faut se poser les questions suivantes :
- Contenu : Qui doit être formé ? Pour quel périmètre ? Quel est le contenu pertinent selon le profil et les compétences des “stagiaires” ?
- Approche : Quelle est la meilleure approche pédagogique en fonction de l’objectif de formation ? Est-ce que cette approche convient aux stagiaires ? À la fin du processus de formation les stagiaires se sentent-ils confiants pour effectuer leur travail en toute autonomie ?
- Timing : Est-ce que la formation est effectuée au bon moment, ni trop tard, ni trop tôt ? Les stagiaires mettent-ils en œuvre, dans un court délai, les tâches pour lesquelles ils ont été formés
L’objectif est de se concentrer sur la capacité d’effectuer le travail en autonomie après la formation.Comme pour la documentation, il nous faut mesurer la performance de la formation. L’indicateur T.E.F (Taux d’Efficacité de la Formation) permet de mesurer et d’identifier les forces et les faiblesses des formation. Le T.E.F. moyen constaté actuellement dans les entreprises est d’environ 10% (c’est-à-dire qu’un opérateur a environ 1 chance sur 10 de réaliser seul, correctement et sans erreur la tâche à laquelle il a été formé à la fin de son processus de formation). Cette nouvelle approche permet d’atteindre 60% d’efficacité de la formation.
Structurer le processus de formation est aussi une étape indispensable pour maîtriser les formations dans l’entreprise :
- Identifier un “process owner” de la formation,
- Optimiser (ou définir) le process de gestion de la formation en lui-même : identifier les besoins en formation, définir des stratégies de formation, concevoir les modules de formation, dispenser et tracer, …
- Définir les principes directeurs : fréquence de re-formation ? Formation des formateurs ? Impacts de l’expérience antérieure sur les plans de formations ?
4. Des enjeux importants dans un contexte de réduction des coûts…
La structure documentaire d’une entreprise peut être vue comme le reflet de son organisation, “fenêtre de contrôle”, s’appuyant sur la consignation écrite des pratiques de travail.
Ainsi, cette structure de l’information doit être parfaitement connectée avec les périmètres de savoir à transmettre. Les utilisateurs voient l’intérêt de disposer de documents ergonomiques pour leur quotidien mais également pour supporter la transmission des savoir-faire auprès des nouveaux arrivants. Le rôle de la documentation, couplé au rôle de la formation, est bien celui d’assurer la qualité, l’efficacité et la reproductibilité des gestes au quotidien.
Les enjeux sont par conséquent très importants, avec des gains / économies de plusieurs K€ :
- Moins “d’erreurs humaines”, donc moins de déviations, de rejets de lot ou de rupture de stocks…
- Une réduction du volume documentaire et du coût de maintenance associé,
- Une démarche appréciée par les inspecteurs (certains laboratoires présentent d’ailleurs l’évolution de leur T.E.D. pendant les inspections).
5. Conclusion : Documentation & Formation, piliers de l’autonomie au poste
Il faut penser à tout ce dont a besoin l’utilisateur pour faire “Bon du Premier Coup” :
- Accéder simplement et immédiatement à l’information dont il a besoin.
- Disposer d’une formation qui doit lui permet d’acquérir réellement le savoir et le savoir-faire dont il a besoin pour conduire les opérations et comprendre son rôle dans la maîtrise de la qualité, de la performance et de la sécurité.
Cette réflexion peut d’ailleurs être projetée sur tous les systèmes entourant les utilisateurs comme la gestion des non-conformités, la simplification des dossiers de lot, la maîtrise des procédés… . Il est essentiel que ces changements soient bien compris et accompagnés (figure 5).
Le document peut être vu comme un panneau de signalisation routière : il doit être clair et visible au bon moment et la formation peut être comparée à des cours de conduite.
La question est de savoir si vous avez confiance en votre signalisation documentation et vos leçons de conduite formation ? Monteriez-vous à bord du véhicule ?
Camille MARCEL – ALTRAN
camille.marcel@oxo-group.com
Partager l’article
Références et Glossaire
T.E.D., Taux d’Efficacité Documentaire (O.D.E., Overall Document Efficiency rate) est une mesure innovante développée par Altran World Class Center Lifesciences Process Excellence pour évaluer le pourcentage de chance que l’opérateur a de trouver la bonne information critique dans un document, au moment où il en a besoin.
T.E.F., Taux d’Efficacité de la Formation (O.T.E., Overall Training Efficiency rate), est une mesure innovante développée par Altran World Class Center Lifesciences Process Excellence pour quantifier la part des personnes qui effectuent leurs activités correctement à la fin du processus de formation.
Source FDA, McKinsey
