Les enjeux industriels de la généralisation de l’adoption des systèmes à usage unique (SUS : Single-Use Systems).

Les systèmes à usage unique (SUS : Single-Use Systems) se développent de façon considérable afin de répondre aux besoins de l’industrie :

  •  Facilité et rapidité de mise en œuvre.
  • Réponse indirecte aux problématiques de validation de nettoyage.
  • Diminution des risques de contaminations croisées.
  • Flexibilité sur la taille de lot et sur le transfert d’un site à un autre.
  • Coûts d’infrastructures réduits et en particulier sur la surface au sol et sur les coûts d’utilité.
  • Facilité de mise en place de process en continu.

Les fournisseurs rivalisent d’ingéniosité afin de proposer des solutions fiables et innovantes, tout en améliorant constamment leurs produits. Cela se traduit aujourd’hui par une abondance de références sur le marché. Pour un utilisateur « novice », il n’est pas forcément facile de faire un choix de technologie en fonction de l’application et du procédé cible. Pour des utilisateurs plus expérimentés, il faut mettre en adéquation les solutions existantes et les nouveautés avec les textes réglementaires qui n’évoluent pas à la même vitesse que les produits.

L’adoption croissante de ces systèmes pose également d’autres questions sur différentes thématiques :

  • L’utilisation d’usage unique est un changement d’esprit que certains utilisateurs ont du mal à acquérir pour différentes raisons (ressources, formation, manque d’expérience). Toutes les sociétés d’ingénierie ne savent pas non plus prendre en compte ces technologies dans la mise en place de nouveaux procédés.
  • Les aspects Qualité sont bien entendu omniprésents et critiques. Les challenges les plus présents actuellement pour l’industrie sont, d’une part la validation et le test en routine de l’intégrité des systèmes Single-Use, que l’on parle des poches (stockage ou transport) ou des connecteurs. En effet, une perte d’intégrité est bien souvent synonyme de perte du lot sur les applications critiques. D’autre part, utiliser des technologies à usage unique revient à déléguer au fournisseur une responsabilité qualité maitrisée auparavant sur une installation en inox (en particulier continuité dans les matières premières, stérilisation). Parmi les autres sujets d’actualité, nous pouvons citer : extractibles/relargables, interactions contenant-contenu, maîtrise de la qualité et de la continuité des matériaux, validation des procédés et la gestion des notifications qui seront de facto plus importantes.
  • Les technologies usage unique se développent très rapidement mais sont confrontées régulièrement à des freins dans certains domaines. Les sondes à usage unique pâtissent, parfois à tort, de leur précision et de leur gamme de mesure limitée. Est-ce vraiment vrai ? Ou bien de simples arguments commerciaux ?
    Un autre exemple, les limitations physiques des SUS (débit, pression,…) ne permettent pas de répondre à toutes les applications même si des progrès ont été faits à ce niveau. Également, les systèmes de pilotage/supervision standard de l’industrie ne sont pas toujours adaptés à accueillir des technologies usage unique au sein de leur interface.

 

Les enjeux environnementaux peuvent également présenter des défis à surmonter : comment ces systèmes peuvent-ils s’intégrer dans des programmes de développement durable et de minimisation des déchets ?
D’un point de vue « business continuity« , enjeu concurrentiel majeur dans l’industrie pharmaceutique. Comment garantir la sécurisation des approvisionnements sur toute la chaîne du produit, de la matière première permettant de fabriquer les polymères jusqu’à la livraison du SUS au client final ? Est-il possible de développer des standards afin de pouvoir mettre en place du double sourcing ? Se pose également la question du Life Cycle Management et de l’essentiel partenariat fournisseur-utilisateur dans la gestion du cycle de vie du produit SUS. L’utilisateur final devra également prendre en compte les quantités minimales de commande au regard de la gestion de la péremption des poches.

Sur un plan économique, la comparaison des coûts d’installation et d’exploitation des SUS versus les systèmes conventionnels, ainsi que la maîtrise de l’évolution de ces coûts, sont des critères de choix prépondérants et peuvent entraîner une adoption massive ou au contraire un rejet total des nouvelles technologies qui arrivent sur le marché.

Enfin, les évolutions réglementaires, parfois plus lentes que les demandes du marché (en particulier pour l’intégrité) vont être déterminantes pour les orientations que vont adopter les technologies Single-Use dans les prochaines années.

Afin de proposer des réponses à l’ensemble de ces questions, nous avons décidé de créer un Groupe d’Intérêt Commun (GIC) au sein de l’Association A3P, rassemblant à part égale fabricants et fournisseurs, représentant assez largement le panorama de notre industrie.
Le groupe a commencé ses travaux en avril 2017, animé par Camille DESROUSSEAUX Expert technique Thermo Fisher et François VANHERSECKE, directeur de production GSK.

Les objectifs du GIC sont :

  • d’émettre des recommandations neutres,
  • faire un point sur les textes réglementaires et les guides d’association applicables au niveau national et international,
  • d’ouvrir sur les problématiques clés citées précédemment et la mise en place d’un espace de veille technologique & innovation au travers d’articles scientifiques pour les adhérents.

Et pour finir, l’objectif était également de créer un groupe européen, prenant en compte les contraintes de l’UE. Nous gardons en toile de fond l’idée de lever les doutes et les craintes sur l’utilisation de telles technologies.

Après une première phase de travail nécessaire à la définition du périmètre d’étude, il a été convenu de créer 3 sous-groupes traitant chacun de problématiques complémentaires et interconnectées.

 

1. Groupe « Nouvelles technologies et besoins associés »

 

Objectifs :

  • Ce sous-groupe a une visée prospective dans l’adéquation des besoins utilisateurs et des solutions technologiques développées par les fournisseurs.
  • Veille technique et évaluation des nouvelles technologies en développement ou en cours de déploiement sur le marché et modèles économiques associés.
  • Veille sur l’évolution du besoin utilisateur (technique, règlementaire, qualité, économique).
  • Évaluer les standards technologiques versus une approche « custom »

 

2. Groupe « Stratégie d’implémentation et de validation des procédés Single-Use, sécurisation de l’approvisionnement »

 

  Objectifs :

  • Définir les business cases pour l’implémentation du Single-Use versus Multi-Use.
  • Établir les recommandations pour déployer les systèmes SU.
  • Établir les recommandations sur les stratégies de validation.
  • Évaluer les standards technologiques versus une approche « custom »

 

3. Groupe « Veille réglementaire et approche générique de validation (Extractibles et relargables, intégrité, particulaire, endotoxines) »

 

Objectifs :

  • Veille sur les évolutions des réglementations applicables aux technologies à usage unique.
  • Définir des recommandations et des standards de validation.
  • Définir des standards pour le test d’intégrité

 

Conclusion
Le GIC SUS propose de vous présenter le résultat de ses premiers travaux, ainsi que d’échanger avec vous, lors des journées techniques qui auront lieu à Lyon le 1er & 2 octobre 2018.
Lorsque nous avons créé ce groupe, d’autres organisations comme la BPSA et le BPOG existaient déjà. Plusieurs fois, il nous a été demandé pourquoi mettre encore un groupe en place. Le GIC A3P n’est pas un concurrent de ces associations, mais un complément. Plusieurs membres du GIC participent activement à d’autres associations sans aucun conflit d’intérêt. L’A3P et ses adhérents étaient demandeur d’une démarche de réponse aux questions sur l’usage unique.
Le GIC SU est le premier groupe francophone, fonctionnant sur la base de questions issues de problématiques européennes. Nous souhaitons apporter des réponses complémentaires et différentes dans la méthodologie.
Vos retours lors de journées d’octobre seront très appréciés et nous aideront à progresser !

 

Rendez-vous le 1er & 2 octobre à Lyon !
programme et inscription www.a3p.org

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François VANHERSECKE – GSK

francois.vanhersecke@gsk.com

DESROUSSEAUX

Camille DESROUSSEAUX – THERMO FISHER

Camille Desrousseaux est consultant spécialiste technique senior technologies à usage unique chez Thermo Fisher Scientific depuis Septembre 2015. Il est en charge de l’optimisation des solutions à usage unique de la gamme bioproduction (Bioréacteur, système de mélange, poches, bouteilles) dans les procédés biotechnologiques et Biopharmaceutiques des utilisateurs finaux. Il interagit avec de nombreux clients de l’Europe de l’ouest et est donc très informé des problématiques et besoins du marché sur les technologies à usage unique. Avant cette fonction, Camille a occupé divers postes commerciaux pendant plus de 10 ans, chez Merck Millipore et Parker Domnick Hunter Process Filtration Europe. Il est diplômé de l’INSA Toulouse (Bachelor of Engineering Biochemistry and Food Technologies) et a créé il y a deux ans, le GIC Single-Use au sein d’A3P pour favoriser les échanges sur ce sujet.

Camille.Desrousseaux@thermofisher.com