Les Groupes d'Intérêt Commun - GIC
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Les GIC (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et bioproduction) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).
Objectifs & réalisations des différents GIC
Objectifs & réalisations
- Le GIC A3P Afrique du Sud a démarré ses travaux en 2024 sur les attentes de l’Annexe 1 pour la qualification des opérateurs pour les activités aseptiques critiques (APS). L’objectif est de fournir un document de position commune dans l’industrie pharmaceutique sud-africaine.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Tauriq AGHERDIEN | ASPEN | Ryan MYBURGH | BIOVAC |
| Jessica BUCKSEY | FRESENIUS KABI SA | Yusuf PATEL | PHARMA Q |
| Nomonde GUMBI | FRESENIUS KABI SAI | Wian PIETERS | ASPEN |
| Yusuf MADHI | FRESENIUS KABI SA | Sascha ROTHER | BASAN SA |
| Ryan MILTZ | BIOVAC |
Objectifs & réalisations
En 2025, les travaux du GIC Assurance de stérilité se poursuivent sur les thèmes du monitoring environnemental, des APS, du CCIT, de la CCS et de la gouvernance. Les travaux seront partagés lors du congrès international d’octobre 2025.
- Oct. 2024 et 2023 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2023 : Article La Vague : EU GMP Annex 1 (2022) : Aseptic Process Simulation (APS). De nouveaux ‘‘challenges’’ pour l’industrie pharmaceutique ?
- Dec. 2022 : Publication du GUIDE A3P Annex1 CCS (pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2022 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Nov. 2021 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juil. 2020 : Commentaires soumis sur le draft « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) à l’EMA
- Janv. 2019 : Article La Vague : Congrès International A3P 2018 : restitution des messages clés de la table ronde sur la révision de l’Annexe 1.
- Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
- Avril 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
- Mars 2018 : Commentaires soumis sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA
- Sept. 2015 : Article La Vague : Propositions de modifications spécifiques de l’Annexe 1
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Antoine AKAR | HUMANIM | Béatrice FOURNIE | ASPEN PHARMA | Virginie LEFERE | LILLY |
| Marc BESSON | AXYS NETWORK | Benoit FRANQUIN | CSL BEHRING | Lucile LIEGARD | LAVOISIER |
| Nicolas BOURGEOIS | SANOFI | François GUILLOU | DELPHARM | Sophiane NAILI | IPSEN |
| Lydia BRETEAU | BOIRON | Christophe HAENTZLER | GSK | Thomas PEREZ | SANOFI |
| Elodie DECONINCK | GSK | John HARGREAVES | JHAC | Nicolas RESTENCOURT | SANOFI |
| Pierre DEVAUX | THERAXEL | Isabelle HOENEN | LILLY | Emna SLAMA | SYNEXIN |
| Jean-François DULIERE | ISPE | Eric HURTUBISE | FAREVA | Julien TRIQUET | CSL BEHRING |
| Walid EL AZAB | QP PRO SERVICES | Marion JENNEVE | LFB | Dominique WEILL | DOWELI |
| Sandrine FAVRE | LILLY | Guy KASDEPKA | PHARMASTER | Jérôme WEISZ | NOVONORDISK |
Objectifs & réalisations
Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur le BFS et l’augmentation de la demande des vaccins, il est important de connaitre toutes les étapes nécessaires au remplissage BFS de solutions injectables, de savoir appréhender les paramètres critiques et placer le curseur au bon niveau d’assurance de la stérilité afin de maitriser les coûts et délais de fabrication.
Le GIC poursuit ses travaux en 2025 sur le remplissage de produits injectables avec des remplisseuses alternatives et l’organisation de l’évènement BFS les 25 et 26 novembre 2025 à Lyon.
2024 : publication d’un guide BFS injectable qui permet de comprendre et gérer sur le long terme cette technologie et les procédés associés. (lien vers le document).
2024 : publication d’un guide BFS injectable qui permettra de comprendre et gérer sur le long terme cette technologie et les procédés associés. (lien vers le document).
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Christophe BENOIT | ROMMELAG | Rodolphe CHOVY | THERAXEL | Laury LIVEMONT | UNITHER |
| Delphine BOIVIN | A3P | Lauriane FREYCHET | FAREVA EXCELVISION | Pascal LUDAESCHER | RECIPHARM KAYSERSBERG |
| Alexandra BRIAUX | BOIRON | Renaud GARDIC | LABORATOIRES CDM LAVOISIER | Claire PASTORE | AGUETTANT |
| François CABOULET | N/A | Patrick GERVAIS | GILBERT | Christophe SCHWOEHRER | BFS IOA |
| Mélissa CHEVALIER | ASPEN NDB | Mohamed HABAZ | ATRYON |
Objectifs & réalisations
Le transport des produits pharmaceutiques pose aux laboratoires des défis majeurs sur le respect de leurs engagements de disponibilité des médicaments, des enjeux financiers (coût des destructions, du traitement par l’assurance qualité des anomalies de transport, maîtrise des coûts logistiques, efficience de leurs processus internes…) et également un risque en termes d’image publique de la société ; les transporteurs doivent quant à eux démontrer leur fiabilité, la maîtrise rapide des anomalies de transport afin de conquérir et sécuriser leur part de marché.
Le GIC A3P BPD, initié en janvier 2024, se propose d’aborder certains de ces enjeux et les moyens pratiques de les résoudre en faisant le point sur les exigences réglementaires internationales applicables, les procédures d’alerte et de maîtrise des risques d’anomalie de transport (excursion de température par exemple) et des retours d’expériences des laboratoires participants.
L’objectif principal du GIC A3P BPD est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus de transport et le respect des exigences réglementaires.
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Alassane BA | CHMP | Alexandra GOUAZE | PIERRE FABRE |
| Nicolas DEMOURES | N/A | Delphine HECHT | EXPLEO |
| Brigitte DHAUTEFEUILLE | N/A | Virginie THENEAU | IPSEN |
| Laurent FOETISCH | SUPPLYCHAIN OPERATIONS | Philippe THOMAS | SANOFI |
Objectifs & réalisations
Ce nouveau GIC A3P Cosmétique lancé en octobre 2024 a pour objectif d’adresser ces sujets de réflexion à des experts industriels et des fabricants afin de pouvoir harmoniser les pratiques et aider les professionnels de la cosmétique face à l’application du CSAR qui nécessite une approche technique, réglementaire, culturelle et organisationnelle de la fabrication du produit cosmétique.
Ce groupe de travail va rassembler les bonnes pratiques en matière d’évaluation et d’analyse de risque de l’application de la réglementation Chinoise CSAR. Ce groupe aura plusieurs objectifs dont l’élaboration d’un guide pratique de recommandations techniques mais aussi une veille règlementaire sur le sujet et une méthodologie d’auto-évaluation du site.
Les premiers travaux seront présentés lors de l’évènement Cosmétique du 12 juin 2025 à Lyon.
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Adrien AGOULON | MF PRODUCTION | Hervé LEMOINE | FAREVA |
| Karin ATLAN | SEPHORA | Fabrice LEPATRE | ANJAC HEALTH & BEAUTY |
| Virginie CHATELAIN | VCN | Marie MAGNAN | COSMED |
| Linh DE BEAUCORPS | FEBEA | Jean Bernard MARCIACQ | PIERRE FABRE |
| Stephen DESROSIERS | GALDERMA | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
| Didier KUDLA | CLARINS | Hervé TASSERY | 5M PARTNER |
| Romain LADHUIE | PLC | Catherine TOTEL ROSSI | SUPERGA BEAUTY |
Objectifs & Réalisations
Les membres du GIC A3P CPV ont pour objectif en 2024 de faire évoluer la 1ere version de leur guide pratique de recommandations pour les industriels sur les conditions de démarrage de l’activité de CPV, sa mise en œuvre et son utilisation (interprétation des résultats). Cette nouvelle version qui sera publiée début 2025 apportera un exemple d’application du guide sur un cas concret dans l’industrie pharmaceutique.
Le GIC contribuera à l’évènement Productr Life Cycle organisé à Lyon les 19 et 20 mars 2025.
- Nov. 2021 : Publication du Guide A3P CPV (espace adhérent A3P)
- Juin 2021 : Journées conférences A3P Maitrise des Procédés (support pdf espace adhérent A3P)
- Juil. 2019 : Articles magazine La Vague :
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Damien BONNET | BD | Mohamed KADEM | NA |
| Véronique BRIANTO-GABIER | NA | Rim KHELIF | SANOFI |
| Sabrina GALLAY | ASPEN NDB | Sophie METTEIL | IPSEN |
| Michel HERTSCHUH | AKTEHOM | Alain NONN | ALPHA PHARMA CONSULTING |
| Audrey IMBERT-CLIGNAC | VETOQUINOL |
Objectifs & réalisations
Ce GIC poursuit ses travaux sur l’impact énergétique global des systèmes de production et distribution d’Eau à usage pharmaceutique.
- Novembre 2023 : publication du Guide Eaux regroupant toute la reglementation applicable et la gestion des installations de production (conception, production et surveillance).
- Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring (support pdf espace adhérent A3P)
- Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Virgile CADOREL | SANOFI | Guy KASDEPKA | LABORATOIRES PHARMASTER | Aurélien PERIQUET | MERCK |
| Christian COLLET | BECKMAN COULTER | Olivier LAMBERT | SANOFI | Samah RINGA | VEOLIA |
| Pierre CULLMANN | BWT FRANCE | Guillaume LEDOUX | EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL | Konrad SAEGESSER | SWAN ANALYTICAL |
| Michael DE HOVRE | GSK VACCINES | Mickael MALLEN | SANOFI |
Objectifs & Réalisations
Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC eCompliance cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus. En partageant les bonnes pratiques, le GIC présentera prochainement en 2025 un guide sur le concept de la validation appliquée à l’intelligence artificielle.
Mars 2023 : Journées conférences A3P Transformation Digitale 4.0 (supports pdf espace adhérent A3P)
Janv. 2023 : Participation aux commentaires du Concept Paper de l’EMA GMP Annex11
Janv. 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)
Avril 2019 : Journées conférences A3P eCompliance (supports pdf espace adhérent A3P)
Avril 2018 : Publications d’articles dans le magazine La Vague
Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management
Migration dans le Cloud & Data Integrity
Juin 2017 : Journée conférences A3P eCompliance (supports pdf espace adhérent A3P)
Juil. 2016 : Publication d’un cahier pratique Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Olivier ANTOINE | SANOFI | Thibault HELLEPUTE | DNALYTICS |
| Aymeric BEAUSSANT | UCB FARCHIM | Marie JORNA | MSD |
| Estelle BOROWIEC | LILLY | Jean-Louis JOUVE | COETIC |
| Laurent CLAUSS | CEVA | Wassim KERKRI | BBRAUN |
| Hervé CLUZEAUD | ASSYSTEM CARE – EXPLEO | Cedric MAUNOURRI | ORAVIS |
| Alexia DEVENS | CHARLES RIVER | Lionel PELLETIER | AKTEHOM |
| Arnaud DUIGOU | DATA BOOST | Thierry PETRUCCI | GROUPE EFOR |
| Aurélien DUJARDIN | ASPEN NDB | Matthieu VAN DELFT | COBALIAN |
| Marine GUIOU | ASPEN NDB | Pierre-François SAMBRONI | CYRNOS CONSEIL |
| Loic GUYON | NEMERA |
Objectifs & Réalisations
Les travaux de ce GIC sont finalisés
- Novembre 2017 : Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”
- Octobre 2016 : Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
Objectifs & Réalisations
Le groupe poursuivra ses travaux avec la revue du concept paper de l’ICH M4Q(R2) pour la préparation de la consultation publique prévue en Juin 2025.
Ce guideline ICH M4Q apporte une structure et un format harmonisés pour présenter les données Qualité dans le CTD, dossier d’enregistrement des produits pharmaceutiques (Module 2 Quality Overall Summary (QOS) et Module 3 Quality).
La révision 1 de cette guideline (ICH M4Q(R1)) a été construite en 2002 et nécessite aujourd’hui des évolutions pour répondre aux enjeux actuels : la modernisation et l’efficacité de ces processus d’enregistrement et de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques sont des enjeux majeurs pour accélérer l’accès des patients aux produits et aux innovations.
- Mai 2022 : Conférences ICHQ12 lors du Forum A3P Suisse à Lausanne.
- Octobre 2021 : Conférence “Potentialiser l’approche QbD dans le cycle de vie du produit : Opportunités Règlementaires / ICH Q12” lors de l’évènement Maitrise des Procédés à Lyon.
- Janv. 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague : ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12
- Sept. 2019 : Journée conférences ICHQ12 à Lyon
- Nov. 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Nadia BEAUDOUX | LILLY FRANCE | Christelle LOURD | SANOFI |
| Frédérique CHAZOT | PATHEON FRANCE | Viviane NERON DE SURGY | VETOQUINOL |
| Katia CHOHBANE | ELSALYS BIOTECH | Johanne PIRIOU | AKTEHOM |
| Sylvie COTTAVOZ | INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE | Anne RIGOULOT | DELPHARM |
| Aminata DIAGNE | INSTITUT PASTEUR DE DAKAR | Sabine SARBACH DETOLLE | LABORATOIRES SERVIER |
| Marion GUERY | GUERBET | Catherine ZUNE | LFB |
| Romain LE DEUN | FRESENIUS KABI |
Objectifs & réalisations
En continuité du GIC ROUGING, ce GIC INOX a pour objectif de présenter aux industriels une approche pratique pour assurer la gestion des équipements de production en INOX. Ce groupe lancé début janvier 2024, est constitué de 5 sous groupes et publiera en 2025 un guide sur la gestion d’un équipement en acier inoxydable avec notamment les diférentes méthodes analytques, les contaminatons rencontrées et les traitements associés.
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Frederic BERTHEUX | BERTHEUX | Abdel KHADIR | EKOPE |
| Maxime CODEVELLE | TAKEDA | Elia MOLINARO | CHRISTEYNS |
| Benjamin CONSTANT | HUAYRURO | Gabriel SCHWARZ | BORER |
| Florent DELERIS | SANOFI | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
| Lionel DUBRAY | GSK VACCINES | Benoit VANDEROOST | TECHNOCHIM |
| Walid EL AZAB | QP PRO SERVICES | Marc VERNIER | ATECO TOBLER AG |
| Frederic GROULARD | TECHNOCHIM | Delphine VINCENT | LFB |
Objectifs & Réalisations
L’objectif de ce GIC est de donner des clés aux producteurs pour maitriser le procédé d’inspection visuelle au milieu de la chaine de production d’injectables. Le GIC poursuit ses travaux en 2025 sur les produits DIP, la gestion des particules, les kits de qualification et les équipements AVI-SAVI.
19-20 Novembre 2024 : évènement inspection visuelle sur Lyon
Sept.2024 : publication nouveau guide
Oct. 2022 : Publication Guide A3P Mirage Automatique
Oct. 2022 : Conférences et ateliers Congrès A3P de Biarritz (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Delphine AMOURET | ASPEN NDB | Lionel MAKART | CATALENT | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
| Franck DELANNOY | STERIGENE | Steven MAZOUIN | NOVONORDISK | Jean-Michel TASSERIT | AVI CONSULTING |
| Sabrina DI VICO | LEO PHARMA | Valérie RAUTUREAU | LILLY | Elise TOURLET | UCB |
| Gregory DUVAL | TEOXANE | Djonny RIGOT | SANOFI | Jeremy UDE | NOVONORDISK |
| Alban LANGLOIS | ASPEN NDB | Chiara SINITO | WILCO |
Objectifs & realisations
Faisant suite au GIC Remote Audit et à la parution du Guide correspondant, un nouveau besoin a été identifié concernant les Inspections Règlementaires des autorités de santé et les audits. Le groupe de travail poursuit ses travaux pour aborder le cycle de vie Inspections & Audits et leurs impacts dans l’industrie des produits de santé.
L’objectif principal du groupe de travail est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus d’inspection et d’audit, que ceux-ci soient programmés ou inopinés et de tendre vers l’inspection readiness.
Le GIC publiera ce nouveau guide du cycle de vie des audits début 2025.
- 2024 : publication du guide “Audits&Inspections“
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Pierre ANDRE | LEO PHARMA | Alain EUZEN | AXYS NETWORK | Marie-Noel MAUMUS | GMPC |
| Olivier ANTOINE | SANOFI | Margot GIBERT | CONSULTYS | Anthony OLIVIER | IPSEN |
| Nathalie BRICARD | EXPLEO GROUP | Anne HAYS | A3P | Karine PIERRE | LILLY |
| Hugues DESREUMAUX | ROCHE | Sandrine KOLB | RECIPHARM | Cécile POIROUX | NOVO NORDISK |
| Alexandre DRAPIER | GSK | Gael LE FILLIATRE | OCTAPHARMA | Alban RHONE | BIOELPIDA |
Objectifs & réalisations
L’objectif du GIC A3P Lyophilisation est de permettre aux professionnels de partager les bonnes pratiques et répondre aux questionnements des industriels en lien avec le procédé de lyophilisation. Le GIC poursuit ses travaux en 2025 sur le mode campagne et les présentera lors de l’évènement à Tours les 25-26 Juin 2025.
- Avril 2023 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Avril 2022 : parution de l’infographie “les clés d’une qualification réussie et échanges énergétiques“
- Mars 2021 : Publication du Guide A3P Lyophilisation : Cartographie des températures: les clés d’une qualification réussie
- Juillet 2019 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Octobre 2017 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juin 2015 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Sylvain BATION | BIOMERIEUX | Antoine LACHAMBRE | FAREVA PAU |
| Olivier COZZATTI | ILS | Sophie METTEIL | IPSEN |
| Elodie DECONINCK | GSK VACCINES | Benoit MOREAU | GSK VACCINES |
| Olivier LACROIX | TAKEDA | Dominique SIERAKOWSKI | DS ASEPTIC COMPLIANCE |
Objectifs & réalisations
Le GIC « Laboratoire Microbiologie » a été lancé le 10 avril 2024 pour aborder tous les travaux en lien avec le fonctionnement quotidien des laboratoires de microbiologie.
Ce groupe de travail réunit les acteurs de notre microbiologie industrielle afin de poursuivre les travaux et élaborer un guide pratique sur le monitoring environnemental viable, les bonnes pratiques et l’habillage.
Les premiers travaux seront restitués lors du Forum Microbiologie en Suisse le 17 juin 2025.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Marylaure BESSET | FAREVA EXCELVISION | Séverine GAUBERT | SARTORIUS | Christian POINSOT | ICARE |
| Alexis BILLARD | BRACCO | Guillaume GUIBERT | GUERBET | Angélique PUCHOIS | SEPTODONT |
| Geoffroy BILLARD | CROSSJECT | Sylvain KERNEN | IPSEN Signes | Sophie RHINN | LILLY |
| Thierry BONNEVAY | SANOFI PASTEUR | Sylvie LANDRIU | PIERRE FABRE | Annabelle ROCHE | VIATRIS |
| Samira BOUHDADI | LEO PHARMA | Laurent LEBLANC | BIOMERIEUX | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
| Arnaud CARLOTTI | EUROFINS IDMYK | Thierry MULLER | MERCK MILLIPORE SAS | Sana THABET | DELPHARM |
| Marina DAUBARD | CARSO PHARMACEUTIQUE | Eric PETAT | TERANGA | Raphael TIVEYRAT | LFB Les Ulis |
| Amélie FREJ | THERAXEL | Guillaume PINON | SERVIER | Aline VURPILLOT | LILLY |
Objectifs & réalisations
Le GIC poursuit ses travaux en 2025 et les présentera lors de l’évènement Product Life Cycle à Lyon les 18 et 19 mars 2025.
Le GIC A3P Analytique a présenté en 2024, sous forme de 4 webinars, les points principaux du guide publié en juin 2023 et des nouveaux textes ICH.
- webinar #1 – 26 avril 2024 : ICH Q2(R2) – Validation of analytical procedures
- webinar #2 – 14 juin 2024 : ICHQ14 – Analytical procedure development
- webinar #3 – 15 novembre 2024 : ICHQ2(R2) / ICHQ14
- webinar #4 : ICH Q2(R2) / ICHQ14 #4
L’occasion de recueillir vos attentes pour la 2ème version du guide prévue prochainement.
Le GIC participera également à la rédaction des commentaires de nouveaux textes réglementaires (par exemple chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle », qui sera consécutive à l’édition des guidelines ICH).
L’axe de travail principal concerne la gestion du cycle de vie des procédures analytiques, confirmé par les récents guidelines ICH Q2(R2) et Q14, afin de remplacer la trilogie développement/validation/transfert par une démarche continue, basée sur la connaissance, la maîtrise de la technique analytique établie, ainsi que l’analyse de risques, pour contrôler les attributs critiques des produits.
- Juin 2023 : Publication d’un guide basé sur les outils proposés par USP1220 et a été édité avant la version finale des textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2))
- Mars 2022 : Commentaires sur les textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2)) step 2
- Novembre 2021 : Commentaires sur le chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle »
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Pascale AUTHOUART | ORIL INDUSTRIE | Jean-François DIERICK | GSK VACCINES | Cyril MEUNIER | NUVISAN |
| Eric CHAPUZET | QUALILAB | Marc FRANCOIS-HEUDE | SANOFI | Isabelle MOINEAU | AKTEHOM |
| Philippe CIRERA | AR2I | Muriel LONDICHE | BAYER | Jean-Marc ROUSSEL | JM Roussel |
| Gérald DE FONTENAY | CEBIPHAR |
Objectifs & réalisations
Depuis 2022, le GIC a évolué vers la dénomination “Nettoyage & Bionettoyage” en lien avec les attentes réglementaires.
En 2025 le GIC poursuit ses travaux à destination des professionnels du secteur sur la conception hygénique des locaux et des équipements.
- 3-4 Avril 2024 : événement Nettoyage & Bionettoyage qui parlera donc de la maitrise de la décontamination des surfaces et reviendra notamment sur les indirect contact parts de nos Technologies Barrières sans oublier les fondamentaux de la validation de nettoyage (lien vers le programme).
- Mars 2022 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
- Mars 2022 : Guide Pratique BPF – Annexe 15 Qualification & Validation – Chapitre 10 Validation du Nettoyage
- Juin 2021 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
- Juin 2018 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
- Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague.
Membres du Gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Emmanuel BLANC | NOVO NORDISK | Marion DUMONT | CHRISTEYNS | Stéphane PIERRE | CEHTRA |
| Guillaume BONNEAU | NOVO NORDISK | Audrey FOURCADE LABEILLE | LFB | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT |
| Sophie BOURGOIS | ASPEN NDB | Guillaume GARREAU | HALEON | Laurent SIMON | COPHACLEAN |
| Asma DERRADJI | SANOFI | Solenn JANVIER | PIERRE FABRE | Denis STREITT | ECOLAB |
| Pierre DEVAUX | THERAXEL | Elsa LAJUS | FAREVA PAU | Marie-Bénédicte TESSIER | VETOQUINOL |
| Maryline DOUEZ | NOVO NORDISK | Emilie LEONE | CENEXI | Audrey THIERY | DELPHARM |
| Sandrine DUCLOS | VIRBAC | Nicolas PALLUET | CONTEC EUROPE | Laurianne ZUCHUAT | CORDEN PHARMA |
Objectifs & réalisations
Les travaux de ce GIC sont finalisés
Management du risque particulaire dans les produits injectables
Le GIC Particules est le premier créé au sein d’A3P, il a servi de modèle et les statuts ont été rédigés pour fonctionner comme le font les GIC, avec la collaboration d’experts, avec la possibilité de créer des sous -groupes de travail, avec des délivrables différents dont des recommandations, des documents techniques, de monographies.
Le GIC particules a été créé en 2013 et a été dirigé tout au long de son existence jusqu’en 2017 par Alain EUZEN. Le GIC a obtenu la collaboration réelle en réunions physiques à PARIS ou par téléconférences de plus de 70 experts que nous remercions chaleureusement de leur contribution. Ils ont osé partager leurs pratiques, ils ont accepté de revoir ensemble des questions techniques, ils ont revu et travaillé sur des essais en relation avec la normalisation. Ce fut un travail réel, concret et profitable pour toute la communauté d’A3P et au -delà. Une grande implication des participants qui sont venus de différents pays d’Europe (France, Belgique, Suisse, Allemagne).
Très rapidement, devant la tâche très grande, et suite à de nombreuses demandes à la sortie d’inspections réglementaires, le GIC s’est structuré en 4 sous -groupes :
- SG 1 : articles primaires, conditionnement et transport, ce sous -groupe différenciait de plus les articles en verre, ceux en élastomères et les disposables ou SUS (deux leaders, François FONVIELLE – Sanofi Pasteur et Benoît LUX – Lilly France)
- SG 2 : mise sous forme et répartition (leader Alain EUZEN – Sanofi Pasteur)
- SG 3 : inspection visuelle (Romain VEILLON – GSK Vaccines)
- SG 4 : réclamations et rappels de marché, données statistiques globales (Patrick TURLIER – GSK)
Ainsi le GIC a -t – il développé une vision globale de la problématique des particules dans les produits injectables.
Le partage des connaissances et des avancées du GIC a été réalisé durant quatre Forums Particules au Vaudreuil (Eure) et à Lyon entre 2013 et 2016 puis dans de nombreuses publications dans La Vague et lors de conférences (congrès de Biarritz, Journées de l’Industrie Pharmaceutique à Lille, séminaire SFSTP à Paris).
Objectifs & Réalisations
Le GIC réunit des experts et des acteurs clés afin de collaborer sur des initiatives visant à réduire l’empreinte environnementale de la production pharmaceutique.
Les objectifs incluent la promotion de la décarbonation des procédés, la préservation des ressources en eau et énergie, la gestion durable des déchets ainsi que l’encouragement de la circularité.
Le groupe de travail a pour ambition de développer des outils de mesure et d’évaluation spécifiques à l’industrie pharmaceutique pour permettre d’analyser et de comprendre leur impact environnemental. En outre, il cherchera à élaborer un guide pratique pour aider à mettre en œuvre des stratégies efficaces de réduction de l’impact écologique.
L’objectif du GIC est d’instaurer une collaboration fructueuse entre les parties prenantes, favorisant l’innovation et la mise en œuvre de meilleures pratiques pour rendre l’industrie pharmaceutique plus durable et respectueuse de l’environnement.
Le GIC a été lancé le 08 Février 2024 et poursuit ses travaux sur l’évaluation, l’eau, l’énergie et les déchets afin de fournir des délivrables prochainement.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Fabrice BLOQUEL | ASPEN | Abdel KHADIR | EKOPE | Fabrice MOREL | FORTIL |
| Jean-Pierre BOVEE | AXYS NETWORK | Nabila KHALIL | AFRICPHAR | Samah RINGA | VEOLIA |
| Mickael FORMET | VETOQUINOL | Celine MARCANDELLI | LFB | Bernard RIOUX | V3IE |
| Guillaume GENTY | SYNEXIN STERIGENE | Paul Adrien MATHON | AQE | Luc ZAMPARO | N/A |
| Rodolphe HENRIETTE | NOVO NORDISK | Yves MOINARD | HUMANIM |
Objectifs & Réalisations
L’objectif du GIC est de proposer un arbre décisionnel (méthodologie, rationnel) pour accompagner l’ensemble des projets à forte valeur ajoutée en listant les étapes clefs, les prérequis et les points de vigilance tout au long du développement d’un produit de Biothérapie.
Le GIC poursuit ses travaux en 2025 sur les phases 3 et 4 et publiera une nouvelle version du guide.
2024 : publication du guide phases 1 et 2 / ATMP pour identifier notamment les enjeux, les leviers et les pièges à éviter dans le développement des biothérapies.
Il a été présenté par le GIC Procédés de Biothérapie le 21 novembre 2024.
Novembre 2023 : Evènement dédié aux procédés de Biothérapie pour rassembler les principaux acteurs du domaine (Start up, industriels, CDMO, fournisseurs & prestataires). Adresser les problématiques techniques et règlementaires à considérer lors des différentes phases de développement (pré-clinique & clinique) pour préparer, accélérer et réussir l’industrialisation.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| BELMON Jean-Louis | VIRBAC | JUST Olivier | N/A | RACHON Alain | OXB |
| BELTAIEF Houda | MERCK BIODEVELOPMENT | LE BEC Christine | SENSORION PHARM | RIGOULOT Anne | DELPHARM |
| CAMEAU Emmanuel | CYTIVA | LEROY Celine | NAOBIOS | SANDER Peggy | ILS |
| CASSART Anne | GROUP JANSEN | MICHEL Sophie | SMICHEL Consultin | SLAMA Emnay | SYNEXIN |
| CECILLE Marie | MERCK CTDMO | MONTEMONT Lionel | SARTORIUS POLYPLUS | SOBCZYK André | CHUV |
| DESNOYER Margaux | ALTEREGO BIOTECH | NERRIERE Olivier | LAPORTE EURO | VAN VYNCHT Géry | QUALITY ASSISTANCE |
| DUBOIS Lucx | VALIDAPRO | NIVAU Audrey | SEQENS | VIEVILLE Frédérique | 5QBD-BIOTECH |
| EL GUEDDARI Morad | YPOSKESI | PLANCHE Laure | FAB’ENTECH |
Objectifs & Réalisations
Ce nouveau GIC A3P lancé en octobre 2024 a pour objectif d’aborder ces sujets de réflexion auprès des experts industriels et des fabricants afin de pouvoir harmoniser les pratiques et aider les professionnels de santé à faire face à cette complexité qui nécessite une approche technique, réglementaire, culturelle et organisationnelle du dispositif médical combiné « .
L’Europe a mis en place le règlement (UE) 2017/745 (applicable le 26 mai 2021) pour les dispositifs médicaux afin de renforcer la sécurité des patients et la transparence du marché.
Dans ce contexte d’évolution majeure du marché européen et de l’environnement réglementaire, les fabricants sont confrontés à de nouveaux défis organisationnels, culturels et humains autour de la gestion du cycle de vie de leurs produits.
Ce groupe de travail abordera ces thèmes en faisant la distinction entre les dispositifs médicaux combinés intégraux et non intégraux (co-packagés).
– Quelles sont les données attendues dans les dossiers réglementaires et sous quelle forme ?
– Quelles sont les contraintes et les défis des fabricants de dispositifs médicaux ?
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| ANSELMETTI Celine | DEBIOPHARM | DALLY Nathalie | ABBVIE | LIEBSCHUTZ Isabelle | CROSSJECT |
| BONNEFOND Guillaume | BD | DURAND Wendy | APTAR | MENNRATH Loïc | AKTEHOM |
| CHEVOLLEAU Tzevetelina | NEMERA | JOLY-BATTAGLINI Marine | PHARMADEV CONSULTING | MERZEKANI Yasmine | AGUETTANT |
| COCHETEUX Bruno | BCPHARMED | KOLB Sandrine | RECIPHARM | VARENNE Hervé | LILLY |
| CONTASSOT Valérie | LABORATOIRES THEA |
Objectifs & réalisations
Le GIC continue ses travaux et a identifié pour 2025 2 thématiques :
- Control Strategy (mise en pratique et suivi)
- Plan d’échantillonnage (stratégie/justification)
Un évènement Product Life Cycle qui aura lieu les 19 et 20 mars 2025 à Lyon présentera les travaux du GIC.
- 2023 : Article La Vague n°78 “Comment construire une stratégie d’échantillonnage adaptée en fonction des risques” + interventions lors du Congrès international de Biarritz : 2 conférences + 2 ateliers
- Février 2022 : Guide Technique & Scientifique “Le QbD une approche visant à mieux connaitre le procédé, pour mieux le piloter et non le subir (Stages 1 & 2)”
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Nathalie BRICARD | EXPLEO | Christelle LOURD | SANOFI |
| Aude COLIN | DEBIOPHARM INTERNATIONAL | Viviane NERON DE SURGY | VETOQUINOL |
| Eric DREVETON | BOEHRINGER INGELHEIM | Laure PLANCHE | FAB ENTECH |
| Sandrine DUCLOS | VIRBAC | Morgane SPAGNOL | AKTEHOM |
| Elodie KEROMNES | VIRBAC | Damien STEFANELLI | MEDINCELL |
| Stephan KOPYLA | VIRBAC | Stephane VARLET | PROCTER & GAMBLE |
Objectifs & Réalisations
En 2025, le GIC poursuit ses travaux sur les sujets suivants :
– La standardisation des SUS (multi composants & like for like & « comment rendre le SU moins opérateur et fournisseur dépendant »)
– La contamination chimique liée au SUS (PFAS) : état de l’art et recommandations
Les travaux seront présentés lors d’un évènement A3P en décembre 2025.
Septembre 2023 : Evènement à Tours.
Mars 2021 : parution du guide Technique et scientifique “Regulatory watch & validation strategy applicable to SUS “
Décembre 2020 : parution du guide Technique et scientifique “Operational Guidance”
Mars 2020 : parution du guide Technique et scientifique “Outils d’évaluation pour SUS”
Mars 2019 : Journée A3P Italie
Octobre 2018 : Evènement à Lyon
Juillet 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
– Les enjeux industriels de la généralisation de l’adoption des systèmes à usage unique
– Continuous Processing. Performance Enhancements for Perfusion Applications in 50L to 500L Single-Use Bioreactors: A Technical Comparison of Performance Characterization, Cell Culture & Scale-Up Modeling
– Technologies de connexion à usage unique : situation actuelle et tendances
– Extractables and Leachables from SUS – aspects beyond Extractables Measurement & standardization
Membres du Gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Muzeyyen AYDOGMUS | OXFORD BIOMEDICA | Guillaume DUPONT | ASPEN | Jean-Philippe MINNE | PARKER HANNIFIN FRANCE |
| Pierre-Michel BODSON | UNIVERCELLS TECH | Valérie KANDEL | LILLY FRANCE | Wouter PALMAERTS | THERMO FISHER SCIENTIFIC |
| Marie-Agnès BOL | LFB BIOMEDICAMENTS | Aurélie LABOURIER | RECIPHARM | Pascal REBOULET | RAUMEDIC |
| Cindy CHAPRON | SANOFI | Delphine LALLEMENT | CYTIVA | Laurent RODRIGUEZ | ST GOBAIN |
| Fabien DEBRAS | ZOETIS | Eva MASSON | LFB | Jérôme TORRES | ASEPTIC GROUP |
| Brigitte DELAPLACE | PHARMASEP | Charlotte MASY | GSK VACCINES | Philippe WAGHEMACKER | ISALYS |
| Eric DEVRETON | BOEHRINGER INGELHEIM | Katell MIGNOT | SARTORIUS |
Objectifs & réalisations
Les travaux du GIC se poursuivent en 2025 sur les thèmes suivants :
Apporter des recommandations sur l’interprétation des guidelines ICH Q2 (R2) « validations of analytical procedures » et ICH Q14 « Guideline on analytical procedure development »
Plus précisément sur la manière d’organiser les essais afin de bien estimer les sources de variabilité et sur les intervalles statistiques associés.
L’objectif est de fournir un délivrable (type guide, webinar, conférence…) à l’issu des travaux de ce groupe qui sera présenté lors de l’évènement Product Life Cycle à Lyon les 18 et 19 mars 2025.
- Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
- Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Meriem ABDENNOUR | SANOFI PASTEUR | Marc FRANCOIS-HEUDE | SANOFI | Anne RIGOULOT | DELPHARM |
| Eva BELLANGER | COPHACLEAN | Lucile LANDOIN | AKTEHOM | Eric ROZET | PHARMALEX |
| Allan BELLET | SANOFI | Caroline LEVEDER | SANOFI | Adama SAVADOGO | SANOFI |
| Vincent BERTHOLET | QUALITY ASSISTANCE | Mourad MELLAL | CATALENT | Catherine TUDAL | GROUPE EFOR |
| Gérald DE FONTENAY | CEBIPHAR | Christophe MOLINES | SERVIER | Adelaide VENDRAME | CENEXI |
| Jean-François DIERICK | GSK Vaccines |
Objectifs & Réalisations
Reprise des travaux de ce GIC prochainement en 2025 sur les différentes techniques de stérilisation par irradiation, appel à candidature à venir.
Janv. 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague : Nouveau guideline Stérilisation de l’EMA Guideline on the sterilisation of the medical product, active substance, excipient and primary container
Oct. 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”
Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Lab
- Janv. 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague : Nouveau guideline Stérilisation de l’EMA Guideline on the sterilisation of the medical product, active substance, excipient and primary container
- Oct. 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”
- Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Lab
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Peggy AUNEY | BECTON DICKINSON MEDICAL PHARMACEUTICAL SYSTEMS | Julie RACAUD | AGUETTANT |
| Jacqueline BESSET | ASSYSTEMS CARE | Jean-Luc REGAUDIE | SANOFI |
| Dominique DISS | LILLY FRANCE | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
| Walid EL AZAB | QP PRO SERVICES | Julien TRIQUET | CSL |
| Philippe LE GALL | APTAR STELMI |
Objectifs & réalisations
SwissMedic a publié le 31/10/2023 une interprétation de la dernière version du texte GMP EU Annex1. Le 18 Mars 2024, le GIC A3P Suisse s’est réuni dans le but de travailler sur les différents points d’interprétation scientifique et technique, et ainsi recueillir les questions des industriels membres du réseau A3P Suisse. Les résultats de ces travaux viseront à faciliter l’interprétation et donc la mise en œuvre de certaines exigences réglementaires et seront publiés en 2025.
Les premiers travaux seront présentés lors du Congrès Suisse les 11 et 12 mars 2025.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Caroline ANNERON | TAKEDA | Vasco FAVAUDON | FERRING | Guillaume MOLLANDIN | BACCINEX |
| Quentin BEURIOT | INCYTE | Federica FUZIO | MERCK-AUBONNE | Julien MUTIN | SINTETICA |
| Alexis BILLARD | BRACCO | Laurent HOUBIN | TAKEDA | Gert REINWALD | TEN 23 HEALTH |
| Fanny BUTHIER | DEBIOPHARM | Aroua ISMAIL | B BRAUN MEDICAL | Martin RHIEL | DINAMIQS-SIEGFRIED GROUP |
| Adam CIEZAREK | LONZA VISP | Gesine KAISER | CSL BEHRING | Valérie SAUTHIER | MERCK-VEVEY |
| Paul DELAFON | MODERNA | Lilia LAHOUEL | SKAN | Chiara SINITO | WILCO |
| Benjamin DELIS | BACCINEX | Nicolas LANGLE | MSD | Sébastien SPEDALIERO | KBI BIOPHARMA |
| Maëva DUBOIS | MERCK-CORSIER | Alice LIBERSA | OM PHARMA | Mirko ZANON | BIOGEN |
| Alice DUBOULOZ | THERMOFISHER |
Objectifs & réalisations
La complexité et la diversité des processus aseptiques impliquent des solutions adaptées de Technologie Barrière pour chacun d’entre eux. Les travaux et le partage des bonnes pratiques par les membres du GIC sont destinés aux professionnels afin d’optimiser leur process de production en intégrant les exigences de l’annexe 1 et les recommandations internationales (ISPE, PHSS, PDA, …).
Ce groupe travaille actuellement en 2025 sur les 4 thématiques suivantes : étude sur les trous dans les gants, les différentes innovations en lien avec les technologies barrière (RTP, Biotrak, VHP…), la production en routine sous ISO ou RABS, et l’annexe 1 (first air, smoke studies, …) et prévoit d’écrire des articles ou guides pratiques. Le groupe délivre également des formations qualifiantes aux personnes de l’industrie, exemple ci dessous pour l’inspection visuelle des gants sous isolateur. Les travaux du GIC seront présentés lors de l’évènement Technologie Barriere à Tours les 25 et 26 Juin 2025.
Juin 2025 : Journées techniques (conférences) à Tours
Juin 2023 : Journées Technique (conférences) à Tours
Septembre 2021 : Journées Techniques (conférences) à Tours
Octobre 2020 : Réalisation d’un article dans La Vague : La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.
Novembre 2019 :Création d’un module de formation pratique : Inspection visuelle des gants et manchettes sous isolateur (disponible en français et en anglais, sessions de formation 2 fois/an)
Mars 2019 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Mars 2017 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Janvier 2017 :Réalisation d’un article dans La Vague: Sécurisez le confinement de vos gants
Mars 2015 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Franck ARETHUSE | PIERCAN | Edith FILAIRE | GROUPE ICARE | Jules MOUSSATOFF | TAKEDA |
| Léa AVERTIN | DELPHARM | Laurent FLUHR | SKAN | Audrey SCHULTZ | NOVO NORDISK |
| Marc BESSON | AXYS-NETWORK | Eric GOHIER | JCE BIOTECHNOLOGY | Florelle TOURLET | OCTAPHARMA |
| Pascal CHAMPAGNAT | AXYS-NETWORK | Paul MARNAT | SANOFI | Antoine TOUSSAINT | GSK VACCINES |
| Patrick COPPENS | ISOTECXEL | Didier MEYER | DM COMPLIANCE | Julien TRIQUET | CSL BEHRING |
| Ludovic DEMOOR | LFB | Guillaume MOLLANDIN | BACCINEX | Yoann VANEL | AVN |
| Alain DESERT | EREA | Cyril MOUNIER | GETINGE |
