La nouvelle réglementation européenne 2017/745 sur les dispositifs médicaux, les principaux points à retenir

La communauté européenne a adopté en 2017 deux nouveaux règlements concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro qui remplaceront les anciennes directives adoptées il y a plus de 25 ans : Règlement 2017/745 concernant les dispositifs médicaux et règlement 2017/746 concernant les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. 

Ces deux règlements remplacent des directives, changement notable car contrairement aux directives qui ont dû être transposées en droit national, les règlements sont eux applicables immédiatement après publication et n’ont pas à être transposés en droit national.

Dans la suite de ce document nous allons nous attacher à voir quelles sont les principales évolutions liées au règlement 2017/745. Ce document qui remplace les deux directives 90/385 et 93/43 a 178 pages contre environ une soixantaine pour les précédents est composé de 10 chapitres et 17 annexes.

 

1. Les dates clés

Les dates sont particulièrement détaillées dans l’article 123 du règlement, en résumé :

La date d’application du règlement est le 25 mai 2017 pour une date d’application au 26 mai 2020.

Néanmoins les dates d’application liées aux obligations des fabricants concernant le système IUD d’identification unique des dispositifs sont fixées pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III à compter du 26 mai 2021. Pour les dispositifs des classes IIa et IIb le système s’appliquera à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classe I il s’appliquera à compter du 26 mai 2025.

À partir du 26 novembre 2021, les fabricants devront enregistrer les dispositifs dans la base de données EUDAMED.

Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385 et 93/42 à partir du 25 mai 2017 seront invalidés le 25 mai 2024.

À partir du 27 mai 2025, tous les dispositifs devront être en conformité avec le nouveau règlement et aucun dispositif ne pourra être mis sur le marché à partir de cette date au titre des directives.

À partir du 27 mai 2027, la procédure coordonnée d’évaluation chiffrant les investigations cliniques s’appliquera à tous les états membres

Articles : 122, 123

 

2. Le GCDM

Dans le cadre de la coopération entre les Etats membres il est créé un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux afin de permettre une meilleure régulation du secteur au niveau européen.

Afin de correspondre à l’esprit du Règlement, à savoir mettre l’accent sur la sécurité des utilisateurs, la Commission a prévu que la nomination des organismes notifiés serait également analysée par un nouvel organe – le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) – qui a aussi pour compétence d’auditer les organismes notifiés.

Il contribue à l’élaboration d’orientations pour une application efficace et harmonisée du règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l’application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la réalisation d’évaluations et la conduite d’investigations cliniques par les fabricants, l’évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance.

Il assiste les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification et de la détermination du statut des dispositifs au regard de la réglementation, des investigations cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l’élaboration et le maintien d’un cadre pour un programme européen de surveillance du marché.

Il fournit des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans l’examen de toute question liée à l’application du présent règlement.

Cet organe est également un relais de communication entre les organismes notifiés et la Commission dans la mesure où le GCDM sera au centre d’un processus de reporting applicable aux dispositifs de classe III.

Le GCDM a ainsi pour mission d’assurer la surveillance du marché et le respect des procédures.

Articles : 104, 105, 196, 107

 

3. Les opérateurs économiques

Il est précisé dans le règlement la notion d’opérateurs économiques : fabricant, mandataire, importateur, distributeur, ou une personne concernée par exemple par la stérilisation ou l’emballage,… (article 22).

Le fabricant est défini comme étant « toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque », c’est l’acteur dont les responsabilités sont les plus élevées au sens du règlement 2017/745.

Le statut du mandataire est défini comme « toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’Union européenne, pour agir pour son compte aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement ».

Le statut des importateurs est défini à l’article 2 comme étant « toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union ». L’importateur a l’obligation de ne mettre sur le marché que des dispositifs conformes et de s’assurer que le fabricant se soit acquitté de la procédure d’évaluation de la conformité appropriée avant de les commercialiser.

Le distributeur est quant à lui défini au sein de l’article 2 comme étant « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service ». Cette définition va ainsi correspondre à un très grand nombre d’acteurs, qui peuvent aller de la pharmacie au supermarché. Ces acteurs auront des obligations liées à l’application du règlement telles que : marquage CE et déclaration de conformité du dispositif, présence des instructions, attribution par le fabricant de l’identifiant unique, respect des conditions de stockage et de transport, registre des plaintes, produits non-conformes, rappels, …

Articles : 10, 11, 13, 14, 30

 

4. Les organismes notifiés

L’organisme notifié est une organisation désignée par un Etat membre de l’Union européenne pour réaliser l’évaluation d’un produit et s’il peut être mis sur le marché car répondant à titres les obligations du règlement.

Les changements majeurs concernent le renforcement des critères de désignation des organismes et la surveillance de ces organismes. Une procédure de désignation et de notification des organismes notifiés a été mise en place.

Une surveillance et réévaluation des organismes notifiés sont également prévues. Elles incluent l’examen de l’évaluation de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques effectuées par l’organisme notifié.

Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques et répondent désormais à un cahier des charges renforcé en matière de compétence. Ils sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).

La Commission veille également à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d’un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Ce groupe se réunit régulièrement et au moins une fois par an.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désigné, à l’aide de l’outil de notification électronique de la base de données des organismes notifiés mis en place et géré par la Commission (NANDO)

Articles 35 à 50 et annexe VII

 

5. Le système IUD et EUDAMED

Il est mis en place un système d’identification unique de tous les dispositifs (IUD) à l’exception des dispositifs de mesure permettant une identification de chaque dispositif :

Un identifiant « dispositif » IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l’annexe VI, partie B concernant les informations à fournir à la base de données.

Un identifiant « production » IUD (IUD-IP), qui identifie l’unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l’annexe VI, partie C concernant le système IUD.

Ce système fondé sur des lignes directrices internationales permettra d’effectuer la traçabilité des dispositifs et ainsi une meilleure sécurité ou surveillance après commercialisation ainsi qu’un meilleur contrôle par les organismes notifiés.

Il permettra également une meilleure lutte contre la contrefaçon. L’utilisation du système IUD devrait également améliorer les politiques d’achat et d’élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les établissements de santé et d’autres opérateurs économiques.

Associé au système UDI, il existe une base de données EUDAMED qui contient toutes les informations concernant les dispositifs médicaux reçues des fabricants et des organismes notifiés.

La base de données sur les dispositifs médicaux Eudamed est un outil essentiel de la règlementation et un élément prioritaire de la Commission pour :

• renforcer la surveillance du marché par le biais d’un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires ; les dispositifs et les certificats, et aux données relatives à la vigilance ;

• partager les informations sur les investigations cliniques ;

• uniformiser l’application desdites directives.
Pour ce faire, un accès est accordé aux autorités compétentes nationales, aux organismes notifiés et aux opérateurs économiques.

Le contenu de la base sera étendu par la suite pour incorporer :
• Les identificateurs uniques des dispositifs (UDI) ;
• Les opérateurs économiques identifiés par un numéro unique d’enregistrement ;
• Les accréditations et désignations des O.N. et de leurs certificats ; • Des données de vigilance étendues, comprenant la surveillance après commercialisation ;
• Les demandes d’évaluation de la conformité par les O.N. ;
• Des bilans sur la sécurité et la performance clinique ;
• Des données de surveillance du marché.

Articles : 27, 28, 29

 

6. Les évaluations cliniques

Il est prévu des changements dans les processus d’évaluation clinique qui sont renforcés. Le chapitre VI Évaluation clinique et investigations cliniques décrit en détail les processus à mettre en place en particulier pour les dispositifs de classe II et III.

Le texte décrit les exigences générales relatives aux investigations cliniques conduites pour établir la conformité des dispositifs et la conduite des études cliniques. Il traite également des enregistrements et notifications des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques.

L’évaluation clinique et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l’aide des données cliniques obtenues par le fabricant à la suite de l’application de son plan de surveillance clinique après commercialisation (SCAC) conformément à l’annexe XIV, partie B, et de son plan de surveillance après commercialisation visé à l’article 84.

Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, le rapport d’évaluation du SCAC et, s’il y a lieu, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l’article 32, sont mis à jour au moins annuellement en y ajoutant les données en question. Chapitre VI et annexe XIV.

 

7. Surveillance après mise sur le marché et vigilance

7.1 Surveillance

Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif.

Le système de surveillance après commercialisation visé est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation, dont les caractéristiques sont exposées à l’annexe III, section 1.1.

En outre les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.

7.2 Vigilance

Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union notifient aux autorités compétentes concernées, tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union, toute mesure corrective de sécurité prise à l’égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union.

Les rapports visés effectués sont soumis via un système électronique. Les fabricants doivent effectuer des rapports de tendance sur les incidents et sur les effets secondaires.
En outre ils doivent mener toutes les investigations nécessaires à l’analyse des incidents. Les autorités compétentes peuvent également mener leurs propres investigations ou études.

La Commission met également en place, en collaboration avec les États membres, des systèmes et processus destinés à l’analyse active des données disponibles dans le système électronique, afin d’identifier les tendances, les évolutions ou les signaux qui, dans les données, mettraient en évidence de nouveaux risques ou de nouvelles sources de préoccupation en matière de sécurité.

7.3 Surveillance du marché

Les autorités compétentes surveillent les caractéristiques et les performances des dispositifs en matière de conformité en tenant notamment compte des principes établis en matière d’évaluation et de gestion des risques, des données issues de la vigilance et des réclamations.

Les autorités compétentes élaborent des programmes annuels pour les activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées pour pouvoir réaliser ces activités, compte tenu du programme européen de surveillance du marché mis au point par le GCDM.

Chapitre VII et annexe III

 

8. Classification

Sous l’égide de la directive 93/42/CEE, il existait 18 règles pour 56 critères, le règlement 2017/745 propose désormais 22 règles et 80 critères.

Des modifications sont apportées au système de classification entraînant pour certains dispositifs une classe de risque plus élevée en particulier pour ceux contenant une substance qui peut être introduite ou absorbé dans ou par le corps règle 21.

Quatre nouvelles règles sont introduites, relatives aux :
• dispositifs contenant un nanomatériau ;
• dispositifs invasifs non chirurgicaux destinés à administrer des médicaments par inhalation ;
• dispositifs composés de substances ou de combinaisons
de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement ;
• dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient.

Il est en outre intégré à la classification les logiciels dispositifs médicaux règle 11. Les logiciels sont suivant leur utilisation et les risques associés en classe I, IIA, IIB ou III.

Une règle 19 est également prévue pour les dispositifs incorporants des nanomatériaux, ces dispositifs seront suivant le potentiel d’exposition classés IIA, IIB ou III.

Parfois il est difficile, dans certains cas, de faire la distinction entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement des cosmétiques (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d’une décision à l’échelle de l’Union. Par exemple : produits de nettoyage, lentilles de contact, équipement de liposuccion, épilation.

Article : 51 et annexe VIII

 

9. Système Qualité

Normalement le système Qualité est en conformité avec la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Cette norme couvre pratiquement les mêmes exigences que le règlement, néanmoins il y a lieu d’y ajouter quelques éléments :

Document décrivant la stratégie de conformité réglementaire, document concernant la gestion de l’UID avant et après commercialisation, procédures d’investigation et d’évaluation clinique, procédure et document pour la surveillance après commercialisation et pour le rapport périodique de sécurité (PSUR).

Désignation de la personne responsable de la conformité réglementaire (personne qualifiée) :
Cette personne doit justifier d’une expérience minimum avec par exemple un diplôme suffisant ou une expérience professionnelle dans le domaine réglementaire ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux article 15.

Le responsable aux affaires règlementaires a ainsi à sa charge :
• le contrôle de la conformité des dispositifs au système de gestion de la qualité ;
• la rédaction de la documentation technique et la déclaration de conformité UE ainsi que leur mise à jour ;

• la vérification des obligations en matière de surveillance après commercialisation ;
• la prise en charge des notifications dans le cadre des obligations de vigilance ;
• dans les cas d’une investigation, la fourniture de la déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l’investigation clinique.

Annexe IX

 

10. Documentation technique

L’annexe 1 qui concernait les exigences essentielles a été renommée en exigences générales en matières de sécurité et de performances. Elle décrit en détail l’ensemble des exigences à considérer pour maîtriser les risques lors de la conception du produit. De nombreux éléments de cette annexe seront retrouvés dans la documentation technique.

L’annexe 2 précise la documentation technique devant être mise en place par le fabricant :

• description et spécifications du dispositif avec éventuellement les références aux générations précédentes ou similaires,
• informations relatives à l’étiquetage et les notices d’utilisation,
• analyse bénéfices/risques et gestion des risques,
• vérification et validation du produit incluant les données cliniques,
• information sur la conception et la fabrication,
• toutes informations spécifiques liées au produit (substance médicamenteuse, tissu ou cellule d’origine humaine, stérilité, autres substances, …)

Annexe I et II

 

Conclusion

La directive est remplacée par un règlement qui a un effet direct car immédiatement applicable, le règlement n’étant pas transféré en loi nationale.

Les changements importants dans ce règlement sont :
• inspection plus stricte des dispositifs ayant plus de risques,
• organismes notifiés agréés selon des critères plus stricts et mieux contrôlés,
• quelques dispositifs non médicaux comme certains dispositifs cosmétiques dans ce règlement,
• plus de transparence dans l’utilisation des bases de données dispositifs médicaux pour améliorer la traçabilité et l’utilisation de l’IUD,
• augmentation des exigences cliniques,
• aggravation de la surveillance après mise sur le marché,
• coordination renforcée entre les pays de l’Union européenne.

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Donon Reglementation Dispositifs Medicaux Vague 63

Jérôme DONON – A3P

Consultant, ancien directeur Qualité groupe en charge de l’intercontinental chez Sanofi, préalablement directeur Qualité Biomédical chez Synthélabo (Porgès et ELA Médical, filiales Synthélabo) après avoir été directeur Production dispositifs médicaux implantables actifs (stimulateurs et défibrillateurs cardiaques) chez ELA Médical filiale de Synthelabo.

jerome.donon@gmail.com

Glossaire

GCDM : Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux

IUD : Identification Unique des Dispositifs

IUD-ID : Identification Unique des Dispositifs-Identification Dispositif

IUD-IP : Identification Unique des Dispositifs-Identification Production

EUDAMED : European Database on Medical Devices

ON : Organisme Notifié

SCAC : Suivi Clinique Après Commercialisation

NANDO : New Approach Notified and Designated Organisations

PSUR : Periodic Safety Update Report

Références

Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission