Eaux pharmaceutiques : les dessous de la maintenance des installations.

L’eau est une des matières premières les plus utilisées en industrie pharmaceutique. Elle est employée essentiellement en tant qu’entrant pharmaceutique dans la production des médicaments, ou des principes actifs destinés à l’industrie pharmaceutique. Elle est, également utilisée en nettoyage des équipements notamment dans les opérations de rinçage final des éléments critiques en contact avec le produit fini.

Il est donc essentiel que les installations qui délivrent cette eau soient fiables, de manière à ce que la qualité réponde aux critères d’acceptation définis dans les différentes pharmacopées et qu’elle soit constante dans le temps.

 

Ces installations sont généralement composées de trois sous-ensembles :

  • la production : composée essentiellement   d’un   prétraitement et d’un producteur faisant appel à des techniques membranaires ou thermiques ;
  • le stockage : dans une cuve qui constitue une réserve d’eau et qui garantit la disponibilité de l’eau à chaque instant en fonction des besoins ;
  • la boucle de distribution : qui assure l’acheminement de l’eau aux points d’utilisation répartis sur   l’ensemble du site : atelier de production, laveries,   laboratoire   de   contrôle etc. La boucle doit être munie d’un système de maintien de la qualité de l’eau notamment sur le plan microbiologique. Ceci afin d’éviter tout risque de contamination microbienne.

Compte tenu des enjeux réglementaires et économiques, l’industriel a besoin d’une fiabilité toujours plus importante. Ainsi, la maintenance est devenue une activité de plus en plus stratégique. Elle a pour objectif de garantir :

  • la disponibilité permanente de l’eau aussi bien en qualité qu’en débit ;
  • la rentabilité   des   investissements,   en augmentant la durée de vie des équipements ;
  • l’optimisation des coûts d’exploitation OPEX (Operational Expenditure) en matière de consommation d’eau et d’énergie ainsi que les consommables.

 

Afin d’éviter tout risque de panne ou de défaillance sur ces systèmes, un suivi rigoureux est requis.

Le premier niveau de surveillance se traduit par des rondes quotidiennes réalisées par un agent d’exploitation formé.

Le but étant de :

  • réaliser les relevés des paramètres pertinents qui ne sont pas remontés automatiquement ;
  • remplacer les consommables si nécessaire ;
  • analyser les dérives de paramètres ;
  • analyser les valeurs du monitoring en ligne ;
  • enclencher les interventions de maintenance curative si nécessaire.

En fonction du nombre de capteurs et analyseurs en ligne ainsi que du degré d’automatisation des installations, les rondes d’exploitation quotidiennes peuvent être plus ou moins soutenues. En revanche, elles ne peuvent être totalement remplacées car la présence sur le terrain est essentielle. Bon nombre de paramètres et d’analyses ne pouvant être intégralement visualisés et analysés sur un poste de supervision.

Des documents de ronde adaptés à chaque installation doivent être mis en place. Ces documents préciseront les points à vérifier sur chacun des équipements concernés tout en mentionnant quand cela est utile les valeurs guides à respecter pour faciliter l’analyse des documents.

Lors de la prise en charge d’une installation en exploitation et maintenance, un soin tout particulier est apporté à la phase de démarrage. Dans ce cadre, il est recommandé de réaliser un audit complet. Il permet d’identifier les points de vigilance et les risques de défaillance. Il permet également de déceler d’éventuels risques HSE liés à cette activité. Ceci dans le but de mettre en place les actions correctives nécessaires au plus vite.

 

Dans la continuité de l’exploitation au quotidien, intervient la maintenance préventive.
La politique de la maintenance est définie au préalable. Elle nécessite la réalisation d’une étude de criticité. Ceci permet d’identifier les éléments critiques d’une installation et les situations à risque.

De cette étude découle un plan de maintenance préventive. Il est destiné à anticiper les défaillances et maîtriser le risque de panne.   Ce programme doit s’inscrire dans une démarche d’amélioration permanente de la disponibilité et de la sûreté des équipements, et vise à optimiser le fonctionnement des installations.
Afin de centraliser tous les évènements et de mieux les analyser et les anticiper, Il est de plus en plus courant d’avoir recours à un logiciel de GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur).
La GMAO interface avec différentes fonctionnalités. Le schéma suivant en représente les principales.

La maintenance préventive est déployée suivant un planning prévisionnel, plans et gammes de maintenance. Pour atteindre sa pleine efficacité, elle s’emploie à :

  • recenser les caractéristiques techniques de tous les équipements ;
  • définir les opérations de maintenance, leur nature, leur fréquence et leur durée ;
  • disposer d’outils de planification et de contrôle ;
  • constituer et gérer un stock de pièces de rechange et de pièces critiques ;
  • évaluer statistiquement la fiabilité et le coût de maintenance de chaque équipement ;
  • publier des indicateurs pour en apprécier l’efficacité.

Un suivi métrologique rigoureux accompagne cette démarche. Le plan d’étalonnage est défini en fonction de la criticité du capteur, du risque de dérive et de son impact sur la qualité de l’eau (exemple : le capteur intervenant dans une boucle de régulation). Certains capteurs de monitoring sont également jugés comme critiques.

Le logigramme suivant résume les étapes nécessaires à une bonne conduite des installations.

Cette approche doit être associée à un système documentaire rigoureux qui en assure la traçabilité selon les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il contribue à la maîtrise des moyens techniques, des méthodes et des moyens de gestion des activités d’exploitation et de maintenance.

Ce système documentaire comporte essentiellement :

  • les procédures permettant de détecter et corriger les anomalies techniques ou organisationnelles ;
  • la méthodologie de gestion de la sous-traitance, le suivi et le contrôle des prestations ;
  • l’organisation et la gestion des documents ;
  • les méthodes et procédures de maintenance, de contrôle et des essais ;
  • le plan de formation du personnel, le suivi des qualifications, le système de gestion des habilitations ;
  • les méthodes prévues pour contrôler la bonne exécution du PAQ (Plan d’Assurance Qualité) et de sa mise à jour.

C’est également un très bon outil pour transmettre les informations clés lorsque les opérations sont externalisées. Le prestataire externe doit répondre aussi bien aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qu’aux spécificités du site client.

 

Le plan d’assurance Qualité
Ce document guide chapote tout le système documentaire et décrit globalement l’organisation mise en place. Il précise notamment les modalités générales d’application de la réglementation BPF, ISO 9001, … et d’autres si applicables.

Dans le cas où les activités d’exploitation et/ou de maintenance sont confiées partiellement / intégralement à un prestataire externe, il y   a lieu de mettre en place une SOP (Standard Operating Procedure). Elle décrit les modalités de la sous-traitance et précise le périmètre   et les responsabilités de chaque partie. Elle prévoit également les paramètres de mesure de la performance KPI (Key Performance Indicator) et le scoring associé.

Les procédures de maintenance et d’exploitation détaillent les attendus en matière de maintenance et exploitation.
Les gammes de maintenance et formulaires de relevés constituent un ensemble de documents de saisie des données brutes collectées lors des rondes d’exploitation et opération de maintenance.
Et enfin le Log Book qui est le cahier de vie qui retrace le suivi de l’ensemble des évènements des installations.

Lorsque l’installation est munie de capteurs permettant le monitoring en ligne, il convient d’exploiter le journal des évènements (alarmes, défauts, dépassement de seuil etc.) en corrélation avec les données enregistrées. Les relevées des rondes d’exploitation sont une alternative manuelle lorsque l’installation n’est pas munie de capteurs en ligne. L’exploitation des données permet de ressortir des tendances, les valeurs de consigne ou cibles et de définir les limites d’alerte et d’action.

 

Suivi de l’exploitation et de la maintenance
Il est important de procéder à des bilans à intervalle régulier afin de prendre le recul nécessaire à une amélioration permanente.

  • Le bilan hebdomadaire permet de tracer les faits marquants survenus pendant la semaine ainsi que les actions mises en place.
  • Le bilan mensuel permet de suivre des paramètres liés aux consommations, au taux de fréquence des défaillances et pannes, des alarmes et incidents et des sorties d’astreinte. Il permet de faire un point d’avancement sur le planning de maintenance prévisionnelle et réalisée et des actions correctives.
  • Le bilan annuel permet, quant à lui, de « prendre de la hauteur ». Les KPI sont revus. La répartition des coûts et des consommations est analysée. Les axes d’amélioration du fonctionnement et d’optimisation des coûts d’exploitation sont validés. Ceci permet également de lancer les investissements nécessaires.

 

De la maintenance préventive à l’excellence opérationnelle
L’approche de maintenance préventive est aujourd’hui la plus répandue. Son déploiement a contribué à une meilleure maîtrise des installations. Elle est parfaitement adaptée aux conceptions actuelles. En revanche, les contraintes réglementaires et économiques poussent de plus en plus les industriels à une meilleure performance tout en réduisant les coûts.

Les avancées technologiques, notamment dans le domaine de l’analyse en ligne, du digital et du traitement des données (big data) permettent, aujourd’hui, une évolution vers une maintenance moins systématique.
La mise en place d’un monitoring smart (intelligent) intégrant la compétence métier nécessaire, grâce à des algorithmes, permet de « prédire » les pannes et détecter la probabilité des défauts.

Grâce à cette stratégie de maintenance dite « prédictive », il est possible de s’affranchir du planning de maintenance systématique et adapter les interventions au niveau d’usure réel de l’installation. Les interventions de maintenance sont alors, optimisées et planifiées suite à un dépassement de seuil en s’approchant d’un idéal « juste ce qu’il faut et juste à temps« .

De ce fait, la maintenance prédictive permet d’améliorer la disponibilité des installations et d’optimiser les interventions en appliquant une stratégie sur mesure.

L’approche prédictive permet de réduire le « temps homme » passé devant les machines puisque les installations sont munies davantage de capteurs.
L’intervention de l’homme est alors davantage porteuse de Valeur Ajoutée (H = VA).

 La maintenance peut, de ce fait, entamer sa transformation d’un centre de coût vers un centre d’excellence.

Capture D’écran 2018 01 19 à 11.24.15

Samah RINGA – SUEZ

Titulaire d’un DEA en chimie et après 7 ans dans l’industrie pharmaceutique en tant que responsable assurance qualité opérationnelle au Maroc, elle s’est spécialisée dans la conception des installations de production des eaux à usage pharmaceutique. Elle a occupé le poste de responsable marché pharma et biotech pendant plus de 8 ans au sein de BWT Permo. Elle est aujourd’hui responsable de ce même marché et réfèrent en eau de process pharmaceutique et cosmétique chez Suez Eau industrielle.

samah.ringa@suez.com

Partager l’article

LinkedinEnvoyer par mail